消毒洗手液美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)辦理流程，F(xiàn)DA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠家對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)，F(xiàn)DA有一套完整的認(rèn)證程序，并且對(duì)不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進(jìn)入美國(guó)改正。
說(shuō)到FDA首先要明確一點(diǎn)，F(xiàn)DA認(rèn)證是指美國(guó)食物監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有認(rèn)證這種說(shuō)法，都是業(yè)界習(xí)慣性的叫法，我們常說(shuō)的認(rèn)證只有兩種模式：一種是美國(guó)食品級(jí)檢測(cè)，就是提供品，然后根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告，這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測(cè);第二種則是注冊(cè)，也可以叫登記，指的是化妝、醫(yī)器械、食品、激光、等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功，今天小編就給大家講解一下消毒洗液怎么進(jìn)行fda認(rèn)證。
在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無(wú)水使用。洗手液這類產(chǎn)品是需要做fda認(rèn)證的，那么洗手液FDA認(rèn)證如何辦理呢？
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季銨鹽(苯扎氯銨類)、次氯酸鈉等。
我們要進(jìn)行四個(gè)步驟，分別是藥品制造企業(yè)fda商號(hào)注冊(cè)，NDC標(biāo)志者代碼，藥品清單登錄，標(biāo)簽符合性檢查
1. 藥品制造企業(yè)FDA商號(hào)注冊(cè)
由于FDA將消毒洗手液劃歸為OTC藥品，因此所有的消毒洗手液生產(chǎn)商必須取得FDA商號(hào)注冊(cè)。FDA會(huì)給申請(qǐng)的工廠分配一個(gè)商號(hào)。但是申請(qǐng)F(tuán)DA商號(hào)的前提條件是工廠必須有鄧白氏碼(D-U-N-S)。
如果您沒(méi)有鄧白氏碼，又因?yàn)镕DA認(rèn)證的需要，可以申請(qǐng)一個(gè)臨時(shí)的9位數(shù)的鄧白氏碼來(lái)使用。如想知道其中細(xì)節(jié)，請(qǐng)與我們聯(lián)系
2. NDC標(biāo)志者代碼
當(dāng)取得藥品制造企業(yè)商號(hào)后，消毒洗手液工廠還必須申請(qǐng)一個(gè)NDC(國(guó)家藥品編碼)標(biāo)志者代碼(Labeler Code)，標(biāo)準(zhǔn)代碼為5位數(shù)字，是工廠的代碼。
3. 藥品清單登錄
在取得FDA商號(hào)和NDC Labeler code后，工廠還必須將每種產(chǎn)品的標(biāo)簽和配方登錄到藥品清單(drug listing)中去，這樣FDA認(rèn)證才算完成。
4. 標(biāo)簽符合性檢查
完成認(rèn)證后，工廠還必須包裝產(chǎn)品標(biāo)簽的符合性，要求標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容完全滿足FDA藥品標(biāo)簽的要求。
只有完整地走完以上步驟，才能算完成了洗手液FDA認(rèn)證工作。
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。
洗手液用于人體出口美國(guó)，按照OTC - 非處方藥 FDA注冊(cè)
OTC非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項(xiàng)條件。
先申請(qǐng)鄧白氏編碼之后正式提交資料給FDA
洗手液FDA具體流程：
1.注冊(cè)-OTC**
2. 貼標(biāo)簽和成分檢查
－成分聲明設(shè)計(jì)和檢查
－標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查
－包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查
3. 注冊(cè)證書(shū)
4. 美國(guó)法律代理機(jī)構(gòu)
FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評(píng)價(jià)的評(píng)估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。
該裁決遵循FDA對(duì)OTC藥物的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
以上為你介紹的就是消毒洗手液美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)辦理流程等相關(guān)資訊，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
