一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹
醫(yī)療器械ce認(rèn)證MDR指令標(biāo)準(zhǔn)介紹，醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)，其適用范圍很廣，包括除主動植入式和體外診斷器械以外的幾乎所有醫(yī)療器械，如被動醫(yī)療器械(敷料、一次性用品、隱形眼鏡、血袋、導(dǎo)管等。)；以及主動醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。本指令于1995年1月1日生效，過渡期截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。下面冠通檢測小編帶大家一起具體了解下相關(guān)知識吧。
二、什么是MDR醫(yī)療器械監(jiān)管？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)于2017年5月25日生效，標(biāo)志著制造商向歐洲銷售醫(yī)療器械過渡期的開始。
作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，你必須確保你的產(chǎn)品上市前符合相關(guān)的監(jiān)管要求；對于歐盟，這些在英國的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) (EU) 2017/745和英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR) 2002中有所概述。
MDR取代醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)的過渡期為三年。制造商有一個過渡期來更新他們的技術(shù)文件和流程，以滿足新的要求。法規(guī)MDR (EU) 2017/745將于2021年5月實施，
三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的基本要求(MDR指令)
1.安全性(任何風(fēng)險與設(shè)備提供的收益相比都必須在可接受的范圍內(nèi)，所以也叫風(fēng)險分析)；
2.風(fēng)險是可以預(yù)防或消除的，至少應(yīng)給出警告(報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng))；
3.性能符合性(產(chǎn)品的基本要求)；
4.設(shè)備性能和安全的有效期(設(shè)備的安全性和性能必須在設(shè)備的使用壽命內(nèi)得到保證。)；
5.設(shè)備的儲存和運輸(應(yīng)確保設(shè)備在合理的運輸和儲存條件下不受影響)。
四、醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
目前，歐盟發(fā)布的18個工業(yè)產(chǎn)品指令，根據(jù)這些指令的結(jié)構(gòu)可以分為縱向指令和橫向指令?？v向說明書針對特定產(chǎn)品，如醫(yī)療器械說明書；等級指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，適用于所有電器和電子零件。
對于醫(yī)療器械，適用的指令為第14項、第1項和第5項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低壓(LVD)指令、89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)有：
(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全的一般要求；(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：一般安全要求和修改件1；
(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：射線治療設(shè)備安全的特殊要求；
(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求第1.2節(jié)平行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性3354的要求和試驗。第(1)、(2)、(3)項是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測試的基礎(chǔ)，第(4)項是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測試的基礎(chǔ)。
五、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證的八個步驟：
1.分析醫(yī)療器械的特點。
確定是否在歐盟ce認(rèn)證的醫(yī)療器械三大醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。
2.確認(rèn)適用的基本要求
根據(jù)該指令，任何醫(yī)療器械都必須滿足相關(guān)指令中規(guī)定的預(yù)期用途，因此制造商首先也是最重要的是確認(rèn)適用于其產(chǎn)品的所有基本條件。
3.確認(rèn)任何相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(CENELEC)制定并在歐盟官方刊物上發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。對于某種醫(yī)療器械，可能有多個協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，所以確認(rèn)哪一個協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某一種產(chǎn)品是非常小心的。
4.產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄ix中的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分為四類，即I、IIa、IIb和III。不同類型的產(chǎn)品有不同的獲得CE標(biāo)志的途徑(合格評定程序)。因此，對于制造商來說，準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型是非常重要的。
5.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并記錄證據(jù)(技術(shù)文件的整理)。
制造商應(yīng)能提供足夠的證據(jù)(如認(rèn)證機構(gòu)或其他測試機構(gòu)根據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行的測試等)。)來證明產(chǎn)品符合基本要求。
6.確定相應(yīng)的合格評定程序。
對于IIa類、IIb類和III類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，存在一個如何選擇符合性評價程序的問題。主要區(qū)別是選擇型式試驗?zāi)Ｊ竭€是質(zhì)量體系模式。這兩種方式各有特點。廠商要根據(jù)自己的實際情況選擇最適合的方式。
7.選擇認(rèn)證機構(gòu)
對于a類、b類和類醫(yī)療器械，以及無菌或具有測量功能的類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇認(rèn)可機構(gòu)，并執(zhí)行符合性評價程序。在歐盟官方雜志公布的認(rèn)證機構(gòu)名單中，對醫(yī)療器械認(rèn)證的范圍和每個認(rèn)證機構(gòu)可以進行的符合性評價的程序都有嚴(yán)格的規(guī)定。制造商在選擇認(rèn)證機構(gòu)時必須非常小心，以避免不必要的損失。
8.起草符合性聲明并貼上“CE”認(rèn)證標(biāo)志。
可以說符合性聲明是最重要的文件。每個設(shè)備必須包括醫(yī)療設(shè)備指令附錄中描述的一致性聲明。
六、醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？
目前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商將有三年的過渡期(到2020年5月26日)來滿足MDR的要求。對于部分設(shè)備，這一過渡期可延長至2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能準(zhǔn)予延期。
七、在MDR規(guī)定下，如果公司更名，但實體不變，是否需要單獨申請評估？
在這種情況下，MDR沒有具體的規(guī)定，請參考后面發(fā)布的官方指南(特別是關(guān)于EUDAMED/SRN)。
以上為你介紹的就是醫(yī)療器械ce認(rèn)證MDR指令標(biāo)準(zhǔn)介紹的相關(guān)知識，新法規(guī)內(nèi)容也不一樣，具體相關(guān)知識也可以致電資訊我們哦，專注ce認(rèn)證多年，經(jīng)驗豐富，可以更好的服務(wù)每一家客戶。
