一、化妝品FDA注冊概述
化妝品FDA注冊是指在美國銷售化妝品的企業(yè)按照美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求進(jìn)行注冊，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性?；瘖y品FDA注冊旨在保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，因此，對于想要在美國市場上銷售化妝品的企業(yè)來說，了解如何進(jìn)行化妝品FDA注冊和需要注意的事項至關(guān)重要
化妝品FDA是美國最高級別的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全性、有效性和質(zhì)量。其監(jiān)管范圍包括但不限于化妝品的配方、成分、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝和廣告宣傳等。化妝品FDA的目標(biāo)是保護(hù)公眾的健康和權(quán)益，確保市場上銷售的化妝品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
二、FDA化妝品注冊審查
化妝品成分必須獲得FDA的允許并進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)簽，違反FDA法規(guī)的常見做法是對美容產(chǎn)品的治療要求不當(dāng)，化妝品要求與藥品要求之間的區(qū)別可能非常微妙，如果不理解這些要求，則會導(dǎo)致FDA采取強(qiáng)制措施。
三、FDA注冊審查要求
化妝品標(biāo)簽專家將首先對您的產(chǎn)品進(jìn)行審核，以確保它們滿足美國公平包裝和標(biāo)簽法FPLA和統(tǒng)一包裝和標(biāo)簽法規(guī)UPLR定義的包裝和標(biāo)簽的一般要求。審查的其他方面包括。
審查與健康相關(guān)或與健康相關(guān)的每個特定聲明，以確保它們不屬于FDA藥物法規(guī)所定義的藥物類別。我們會審查直接或間接要求的所有方面，以查看它們是否得到證實和真實，并根據(jù)需要提出更改的解釋和建議。
四、化妝品FDA注冊認(rèn)證申請的要求包括以下幾個方面：
1、成分聲明：化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的成分聲明，包括所有活性成分、染料、香料等。這些成分必須是合法的，并且不能對人體產(chǎn)生危害。
2、安全性聲明：化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的安全性聲明，證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。這個聲明需要基于科學(xué)的試驗和數(shù)據(jù)。
3、標(biāo)簽聲明：化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽聲明，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。標(biāo)簽必須清晰、明了，并且不能誤導(dǎo)消費(fèi)者。
4、生產(chǎn)過程合規(guī)性：化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要證明產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合FDA的規(guī)定，包括生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量控制等方面。
5、提交申請：化妝品FDA注冊認(rèn)證申請需要通過FDA的在線申請系統(tǒng)提交，申請費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的類型和復(fù)雜程度而有所不同。
五、化妝品FDA注冊流程
了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
在進(jìn)行化妝品FDA注冊之前，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括化妝品標(biāo)簽法規(guī)、成分標(biāo)簽法規(guī)等。這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化妝品的成分、標(biāo)簽和安全性的要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。
準(zhǔn)備注冊資料
化妝品FDA注冊需要提交一系列的注冊資料詳情咨詢貝斯通檢測，包括企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、成分清單、使用說明等。企業(yè)需要提前準(zhǔn)備好這些資料，并確保資料的真實性和完整性。
提交注冊申請
企業(yè)可以通過FDA的電子數(shù)據(jù)庫或紙質(zhì)申請進(jìn)行化妝品FDA注冊。在提交申請時，需要繳納相應(yīng)的注冊費(fèi)用。
審核和批準(zhǔn)
FDA會對提交的注冊資料進(jìn)行審核，包括對產(chǎn)品的成分清單和使用說明的認(rèn)可、對產(chǎn)品標(biāo)簽和操作說明的審查等。如果審核通過，F(xiàn)DA會頒發(fā)注冊證書，并公布產(chǎn)品在FDA注冊成功的消息。如果審核不通過，需要按照FDA的反饋意見進(jìn)行修改和完善，并重新提交申請。
六、2023年10月新系統(tǒng)美國FDA化妝品申報注冊Q&A
1）化妝品注冊是否有官費(fèi)？
答：FDA不收取官費(fèi)
2）化妝品注冊是否包括工廠注冊和產(chǎn)品列名，注冊完成后分別獲得什么號碼？
答：包含工廠注冊和產(chǎn)品列名；從目前的指南文件看，應(yīng)該有Facility Registration 和Product Listing 兩類號碼（和醫(yī)療器械非常類似）。
3）是否規(guī)定必須銷售超過1000美金才能注冊？
答：沒有規(guī)定。
4）是否需要提供產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的照片？
答：包裝和標(biāo)簽照片是可選項，不是必選，建議企業(yè)提供。
5）是否需要提供完整的成分表？
答：需要提供
6）注冊后是否可以公開查詢？
答：目前不可以公開查詢
化妝品FDA注冊基本條件：
1.有美國代理人
2.生產(chǎn)商或者包裝商。
貿(mào)易商能不能做FDA注冊？
貿(mào)易商的化妝品FDA注冊，需要貿(mào)易商自己提供生產(chǎn)商才可以注冊。
化妝品FDA注冊的有效期：
長期有效，不用續(xù)費(fèi)。
七、化妝品FDA注冊的好處
1.獲取化妝品成分重要信息，F(xiàn)DA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機(jī)數(shù)據(jù)庫，如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會通過VCRP數(shù)據(jù)庫中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。
2. 如果你的產(chǎn)品不在注冊數(shù)據(jù)庫中，F(xiàn)DA將無法通知你，避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留。
3.如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意，這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因為不當(dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險。 幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商，零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過。
4.雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會通知你。
通過了解化妝品FDA的概念和注冊步驟，你可以確保你的產(chǎn)品符合美國市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并獲得市場進(jìn)入的合規(guī)性。準(zhǔn)備必要的文件和資料，進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽評估，創(chuàng)建FDA電子門戶賬戶，提交注冊申請，并等待FDA的審核和通知，是注冊化妝品FDA的關(guān)鍵步驟。請遵循FDA的指引和要求，確保產(chǎn)品合規(guī)并順利進(jìn)入美國市場。
