FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道。
在美國，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
在2019年4月11日，洗手液FDA認(rèn)證發(fā)布了一項終究法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活性藥物成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終究規(guī)矩適用于各種顧客防腐產(chǎn)品，包含“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及顧客消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水運用。
FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。
FDA認(rèn)證對洗手液要求的摘要：
1.在配方，測試和酒精質(zhì)量方面遵守洗手液的臨時政策
2.按照OTC專著銷售的洗手液應(yīng)按照GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）制造
3.符合FDA標(biāo)簽要求
4.任命外國公司美國代理人
5. 注冊和上市要求
洗手液fda認(rèn)證辦理要多久時間？
洗手液FDA認(rèn)證此前已確認(rèn)其他28種有效成分，包含芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價的評估資歷。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前經(jīng)過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。
該判決遵從FDA對OTC藥物的常規(guī)方法，因為他們重視API而不是成品藥物配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其間或許包含哪些API可用于特定的預(yù)期用途。
因為FDA將消毒洗手液劃歸為OTC藥品，因此所有的消毒洗手液生產(chǎn)商必須獲得FDA企業(yè)注冊。FDA會給請求的工廠分配一個號。可是請求FDA商號的前提條件是工廠必須有鄧白氏碼（D-U-N-S）。
洗手液屬于FDA法規(guī)下OTC非處方藥品。洗手液NDC注冊認(rèn)證OTC加急處理服務(wù)
洗手液FDA認(rèn)證加急處理服務(wù)：分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊
鄧白氏：3-5天 FDA周期正常：15個工作日完結(jié)，加急另外算
洗手液fda認(rèn)證要求
器械類做FDA認(rèn)證費用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風(fēng)險等級的器械，申請F(tuán)DA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械，申請美國FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
以上為你介紹的就是洗手液fda認(rèn)證注冊多少錢？周期能加急嗎等相關(guān)資訊，在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口藥物。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
