醫(yī)療器械FDA認(rèn)證多少錢(qián)？FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。
不同產(chǎn)品遞交途徑，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品：
占47%左右，一般控制（General Control），只需進(jìn)行注冊(cè)、列名、符合QSR820中某些法規(guī)要求，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)產(chǎn)品則仍需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)。
Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品：
占46%左右，特殊控制（Special Control），企業(yè)注冊(cè)后，需遞交510（K）申請(qǐng)，進(jìn)行產(chǎn)品列名。需要符合QSR820的法規(guī)要求。也有少數(shù)II類(lèi)產(chǎn)品是510（K）豁免。
Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品：
占7%左右，上市前許可，或稱(chēng)“上市前審批”。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)后，向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)。也有部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還提交510（k）報(bào)告即可。
對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。
至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證多少錢(qián)
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別分為三類(lèi)：I類(lèi)醫(yī)療器械、II類(lèi)醫(yī)療器械、III類(lèi)醫(yī)療器械
（1）I類(lèi)醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
代理人咨詢(xún)費(fèi)：4500-1萬(wàn)人民幣不等
II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：
（2）II類(lèi)醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類(lèi)差不多，可以按I類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。
（3）II類(lèi)醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金
510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金
代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等
（4）III類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金
代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等
FDA認(rèn)證計(jì)算費(fèi)用方式不同，針對(duì)的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。目前做FBA認(rèn)證的主要是食品和醫(yī)療器械，所以我們主要來(lái)講些這兩種產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用。
以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
關(guān)于醫(yī)療FDA法規(guī)，F(xiàn)DA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的。中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)督越嚴(yán)格。
