一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹
醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)的適用范圍，醫(yī)療器械通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證，獲得歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入CE標(biāo)志認(rèn)證。醫(yī)療器械的BSICE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商聲明其產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求。該指令概述了歐盟(EU)醫(yī)療器械的安全和性能要求，ce標(biāo)志是將器械投放歐盟市場(chǎng)的法定要求。
CE醫(yī)療認(rèn)證指令的應(yīng)用范圍很廣，幾乎包括了除主動(dòng)植入式和體外診斷裝置以外的所有醫(yī)療器械，如被動(dòng)醫(yī)療器械；以及主動(dòng)醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證的目的和意義。醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的‘主要要求’，即僅限于醫(yī)療器械不危及人類、動(dòng)物和貨物安全的基本安全要求，而非一般的質(zhì)量要求。協(xié)調(diào)指令只規(guī)定了主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)。所以準(zhǔn)確的意思是：CE標(biāo)志是安全標(biāo)志而不是質(zhì)量標(biāo)志。下面冠通檢測(cè)帶你來(lái)了解下具體事項(xiàng)吧。
二、醫(yī)療產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三件事
首先，收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，并消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
其次，企業(yè)嚴(yán)格按照上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，即在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造的全過(guò)程中貫徹上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和保持質(zhì)量體系，并獲得ISO9000 ISO13485認(rèn)證。
三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)的適用范圍：
包括醫(yī)療設(shè)備及其附件、任何儀器、器具、設(shè)備、材料和其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，必要時(shí)包括軟件；只要設(shè)備針對(duì)人體并具有以下用途：
診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病
診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償傷害或殘疾
研究、替換或修改解剖或生理過(guò)程
l概念控制
MDR包括MDD和AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新規(guī)定擴(kuò)大了適用范圍，涵蓋了一些非醫(yī)療產(chǎn)品，如美容眼、面部填充或注射、減肥吸脂、皮膚改善和美容治療。
四、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)的分類：
醫(yī)療設(shè)備分為不同的類別和等級(jí)。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的指令文件(MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令都有一個(gè)規(guī)則，根據(jù)不同的要求分為六個(gè)等級(jí)，可以由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估：
1) Class I other 1類其他
2) Class I sterile 1類滅菌
3) Class I measurement function 1類測(cè)量
4) Class IIa 2a類
5) Class IIb 2b類
6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物
五、歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有變化嗎？
MDR的產(chǎn)品分類規(guī)則有所變化，適用范圍比MDD和AIMDD更廣。
六、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:
1、 Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設(shè)計(jì)名稱地址）
2、Decleration of Conformity自我宣告
3、European Representative 歐洲代表
4、Information about product產(chǎn)品信息
5、Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號(hào)以及其配件
6、Intended use of product產(chǎn)品使用用途
7、Product Label 產(chǎn)品銘牌
8、Classification of the product產(chǎn)品分類
9、 List of standards used使用標(biāo)準(zhǔn)
10、 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附錄一）
11、Risk analysis風(fēng)險(xiǎn)分析
12、 Product Lifetime產(chǎn)品壽命
13、Technical specifications of product產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號(hào)
14、List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書，測(cè)試報(bào)告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等
15、Technical Drawings技術(shù)圖紙
16、Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等
17、Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等
18、Biocompability conformity data生物兼容性評(píng)估數(shù)據(jù)
19、 Product test reports產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告
20、Software validation 軟件有效期
21、 Clinical data 臨床報(bào)告
七、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證流程：
1. 確認(rèn)出口國(guó)家
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新
以上為你介紹的就是醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR)的適用范圍等相關(guān)資訊，如果您有醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證方面的相關(guān)問(wèn)題，冠通檢測(cè)可為您提供專業(yè)的服務(wù)，專注檢測(cè)行業(yè)多年，可以幫助您的產(chǎn)品及早進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，面向全球，性價(jià)比高，周期更快，歡迎致電咨詢。
