中國(guó)是全球口罩、防護(hù)服的最大生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。尤其是面對(duì)疫情的蔓延，通過(guò)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)能增產(chǎn)，我國(guó)防疫物資生產(chǎn)能力快速提升。但是當(dāng)前全球新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)明顯升級(jí)，口罩防護(hù)服等防疫物資出現(xiàn)告急，以口罩為例，目前全球各地面臨脫銷狀況，疫情嚴(yán)重的多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購(gòu)潮。要知道口罩是要經(jīng)過(guò)檢測(cè)才能進(jìn)入市場(chǎng)的，那么防護(hù)口罩FDA認(rèn)證注冊(cè)證書(shū)如何辦理的？一起來(lái)了解下。
FDA注冊(cè)和檢測(cè)，傻傻分不清楚？
嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
醫(yī)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證證書(shū)如何辦理？
出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
口罩要求
如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩，需要按照美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)，將樣品寄送到NIOSH機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、性能等測(cè)試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過(guò)濾效能為95%。
防塵口罩FDA認(rèn)證
是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品，主要用于含有低濃度有害氣體和蒸氣的作業(yè)環(huán)境以及會(huì)產(chǎn)生粉塵的作業(yè)環(huán)境，濾毒盒內(nèi)僅裝吸附劑或吸著劑，有的濾毒盒還裝有過(guò)濾層，可同時(shí)防氣溶膠。有些軍用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油織物為外層，玻璃纖維過(guò)濾材料為內(nèi)層，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料為底層，可在遭受毒氣突然襲擊時(shí)提供暫時(shí)性防護(hù)。
面罩FDA認(rèn)證需要注意的
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴，可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。·不是NIOSH（國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所）批準(zhǔn)的。
口罩辦理FDA認(rèn)證流程：
1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品
4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
口罩出口美國(guó)FDA周期
產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2--3周，目前快的話大概7個(gè)工作日左右，注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配Registration-number,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。
口罩FDA認(rèn)證費(fèi)用組成：注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)，注冊(cè)服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣，看您自己的選擇。
通過(guò)FDA難嗎？需要企業(yè)有什么資質(zhì)嗎？
答：I類醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是三個(gè)里面最簡(jiǎn)單的，主要是需要提供詳細(xì)的資料，周期也比較快，不需要企業(yè)有特別的資質(zhì)，營(yíng)業(yè)范圍有覆蓋就行了。
有一點(diǎn)要注意就是申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)需要有美國(guó)代理人（或者說(shuō)是責(zé)任人），這個(gè)人必須是美國(guó)本地，有合法身份的居民，需要提供電話，F(xiàn)DA隨時(shí)可以與其聯(lián)系的上，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，F(xiàn)DA將通過(guò)美國(guó)代理人對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追溯?。ㄟ@個(gè)人可以是您在美國(guó)的經(jīng)銷商，如果您沒(méi)有代理人，我們有長(zhǎng)期合作的代理人，您只需要安心出貨?。?/div>
其他兩類對(duì)企業(yè)本身的有要求的，II類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)是需要企業(yè)有CFR820體系審核和510K文件。
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