中國是全球口罩、防護服的最大生產國和出口國。尤其是面對疫情的蔓延，通過復工復產、擴能增產，我國防疫物資生產能力快速提升。但是當前全球新冠肺炎疫情風險明顯升級，口罩防護服等防疫物資出現(xiàn)告急，以口罩為例，目前全球各地面臨脫銷狀況，疫情嚴重的多個國家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購潮。要知道口罩是要經過檢測才能進入市場的，那么防護口罩FDA認證注冊證書如何辦理的？一起來了解下。
FDA注冊和檢測，傻傻分不清楚？
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
醫(yī)用防護口罩FDA認證證書如何辦理？
出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。
口罩要求
如果是想在美國市場出售個人防護口罩，需要按照美國NIOSH標準，將樣品寄送到NIOSH機構進行質量、結構、性能等測試，并整理提交制作口罩相關材料的資料，只有符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
防塵口罩FDA認證
是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護用品，主要用于含有低濃度有害氣體和蒸氣的作業(yè)環(huán)境以及會產生粉塵的作業(yè)環(huán)境，濾毒盒內僅裝吸附劑或吸著劑，有的濾毒盒還裝有過濾層，可同時防氣溶膠。有些軍用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油織物為外層，玻璃纖維過濾材料為內層，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料為底層，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。
面罩FDA認證需要注意的
1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴，可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。·不是NIOSH（國家職業(yè)安全與健康研究所）批準的。
口罩辦理FDA認證流程：
1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告。
口罩出口美國FDA周期
產品FDA注冊周期一般為2--3周，目前快的話大概7個工作日左右，注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和Listing-number,90天內FDA系統(tǒng)自動分配Registration-number,產品可以進入美國海關。
口罩FDA認證費用組成：注冊服務費+年費，注冊服務費每個公司要求不一樣，看您自己的選擇。
通過FDA難嗎？需要企業(yè)有什么資質嗎？
答：I類醫(yī)療器械FDA注冊是三個里面最簡單的，主要是需要提供詳細的資料，周期也比較快，不需要企業(yè)有特別的資質，營業(yè)范圍有覆蓋就行了。
有一點要注意就是申請FDA注冊需要有美國代理人（或者說是責任人），這個人必須是美國本地，有合法身份的居民，需要提供電話，F(xiàn)DA隨時可以與其聯(lián)系的上，一旦產品出現(xiàn)問題，F(xiàn)DA將通過美國代理人對生產企業(yè)進行追溯?。ㄟ@個人可以是您在美國的經銷商，如果您沒有代理人，我們有長期合作的代理人，您只需要安心出貨?。?/div>
其他兩類對企業(yè)本身的有要求的，II類醫(yī)療器械的FDA注冊是需要企業(yè)有CFR820體系審核和510K文件。
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