美國(guó)醫(yī)用N95口罩FDA認(rèn)證注冊(cè)流程周期，口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，在中國(guó)，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國(guó)FDA為準(zhǔn)則，F(xiàn)DA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA認(rèn)證的組成部門：
1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN);
2、藥品評(píng)估和研究中心(CDER);
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH);
4、生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)。
口罩為什么要做FDA認(rèn)證？
N95口罩和醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要提交遞交510（K）申請(qǐng)。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)認(rèn)證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國(guó)都是必須要做FDA認(rèn)證的。
美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：
按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。
這種類型的口罩操作也比較復(fù)雜，如有需要也請(qǐng)?jiān)敿?xì)咨詢我們的工程師。
目前要想快速將口罩出口到美國(guó)，按照普通防護(hù)口罩進(jìn)行I類FDA注冊(cè)，是最快的！
口罩FDA認(rèn)證的流程
第1步：確定美國(guó)代理人和醫(yī)療器械分類
第2步：選擇正確的上市前遞交
第3步：為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?/div>
第4步：企業(yè)向美國(guó)FDA支付官方年金
第5步：將上市前材料遞交給FDA
第6步：完成企業(yè)注冊(cè)和器械列名
FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？
FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
FDA注冊(cè)的周期一般多久？
ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。
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