口罩fda認證注冊多少錢及流程，口罩怎么做FDA認證，美國疫情愈演愈烈，目前新冠肺炎患者突破300萬，急需大量的口罩等醫(yī)療措施，如果你的口罩需要出口到美國，那么必須做FDA認證，那么口罩怎么做FDA認證?下面幫就為大家講解一下。
什么是FDA？
美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。根據規(guī)定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。
這些產品抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才會放行，如果不合格，FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行“自動扣留”。
簡單來講，美國的FDA注冊就相當于中國的產品備案，凡是出口到美國的普通消費品都需要做FDA注冊，這是為了讓你的產品在美國本土合法。
手術口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區(qū)別。因此國內生產口罩需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
手術口罩FDA注冊
1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認證
口罩fda認證流程
1、口罩出口美國FDA流程
填寫資料——遞交美國——交付年費——審批通過
2、口罩出口美國FDA周期
目前快的話大概7個工作日左右
3、費用
費用組成是：注冊服務費+年費
年費是固定5236美金，注冊服務費每個公司要求不一樣，這個您自行判斷。
4、口罩要求，如果是想在美國市場出售個人防護口罩，
需要按照美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所指示，將樣品寄送到機構進行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測試，并整理提交制作口罩相關材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測試，符合NIOSH制定的N95標準，才能獲取批文。N95口罩級即表示可防護非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
5、如果是想在美國市場出售醫(yī)用口罩
需要辦理FDA注冊，還要做FDA510K申報。
