口罩fda認(rèn)證注冊(cè)多少錢及流程，口罩怎么做FDA認(rèn)證，美國(guó)疫情愈演愈烈，目前新冠肺炎患者突破300萬，急需大量的口罩等醫(yī)療措施，如果你的口罩需要出口到美國(guó)，那么必須做FDA認(rèn)證，那么口罩怎么做FDA認(rèn)證?下面幫就為大家講解一下。
什么是FDA？
美國(guó)食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA。根據(jù)規(guī)定，凡是美國(guó)本土生產(chǎn)或美國(guó)進(jìn)口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。
這些產(chǎn)品抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才會(huì)放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。
簡(jiǎn)單來講，美國(guó)的FDA注冊(cè)就相當(dāng)于中國(guó)的產(chǎn)品備案，凡是出口到美國(guó)的普通消費(fèi)品都需要做FDA注冊(cè)，這是為了讓你的產(chǎn)品在美國(guó)本土合法。
手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于一類，
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售?？谡?、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。
手術(shù)口罩FDA注冊(cè)
1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。
2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。
3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。
4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制
6.NIOSH是否通過認(rèn)證
口罩fda認(rèn)證流程
1、口罩出口美國(guó)FDA流程
填寫資料——遞交美國(guó)——交付年費(fèi)——審批通過
2、口罩出口美國(guó)FDA周期
目前快的話大概7個(gè)工作日左右
3、費(fèi)用
費(fèi)用組成是：注冊(cè)服務(wù)費(fèi)+年費(fèi)
年費(fèi)是固定5236美金，注冊(cè)服務(wù)費(fèi)每個(gè)公司要求不一樣，這個(gè)您自行判斷。
4、口罩要求，如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售個(gè)人防護(hù)口罩，
需要按照美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所指示，將樣品寄送到機(jī)構(gòu)進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等測(cè)試，并整理提交制作口罩相關(guān)材料的資料，只有通過NIOSH的資料審核跟樣品測(cè)試，符合NIOSH制定的N95標(biāo)準(zhǔn)，才能獲取批文。N95口罩級(jí)即表示可防護(hù)非油性顆粒在85L/Min流量下過濾效能為95%。
5、如果是想在美國(guó)市場(chǎng)出售醫(yī)用口罩
需要辦理FDA注冊(cè)，還要做FDA510K申報(bào)。
