口罩fda認(rèn)證注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，隨著國內(nèi)疫情的逐步緩解，以及各大廠商紛紛轉(zhuǎn)型投產(chǎn)口罩，口罩的國內(nèi)需求得到了一定的緩解；反倒是國外疫情的快速升溫，海外口罩更是供不應(yīng)求。
國內(nèi)出口企業(yè)和外貿(mào)企業(yè)，瞄準(zhǔn)了海外口罩市場(chǎng)，但又被產(chǎn)品的出口認(rèn)證難住了。不同國家對(duì)口罩有不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，首先需要證明產(chǎn)品符合這些要求，即相關(guān)的認(rèn)證（如歐盟的CE認(rèn)證，美國的FDA認(rèn)證等），才允許進(jìn)出口。
FDA認(rèn)證注冊(cè)口罩的作用
口罩是一種寬松的一次性裝置，其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，不要共享面罩，可以將面罩標(biāo)記為手術(shù)，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩。他們可能帶或不帶面罩。
口罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接觸液體，如果佩戴得當(dāng)，面罩可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，需要做美國FDA認(rèn)證。
口罩FDA認(rèn)證注冊(cè)需要通過的測(cè)試項(xiàng)目：
6-254 ASTM F2100-11（2018年重新批準(zhǔn)）
用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評(píng)估醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率（BFE）的 6-335 ASTM F2101-14
口罩FDA認(rèn)證注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
6-406 ASTM F1862 / F1862M-17 抗醫(yī)用口罩對(duì)合成血藥滲透性的
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（已知速度下固定體積的水平投影）
6-425 ASTM F2100-19
，用于醫(yī)用口罩的材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
6-427 ASTM F2101-19
使用金黃色葡萄球菌的生物氣霧劑評(píng)估醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率（BFE）的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
1 類醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；口罩類防疫產(chǎn)品FDA認(rèn)證辦理
2）填寫FDA申請(qǐng)表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。
FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，自己對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。
2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書? FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。
