醫(yī)療器械認(rèn)證與檢測(cè)
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。
產(chǎn)品入市美國(guó)途徑
醫(yī)療器械欲在美國(guó)合法入市，必須經(jīng)過(guò)FDA的許可。通常包括
1）生產(chǎn)企業(yè)家登記、
2）產(chǎn)品上市前通告（510k報(bào)告）/產(chǎn)品上市前審批（PMA審核) 、
3）產(chǎn)品列名、
4）確定美國(guó)代理人。
企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊(cè)要準(zhǔn)備的資料：
企業(yè)方需要準(zhǔn)備的資料（生物學(xué)評(píng)價(jià)、電氣安全和電磁兼容測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、風(fēng)險(xiǎn)分析、性能檢測(cè)報(bào)告、貨架期，F(xiàn)DA要求的其他信息等）
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程
1.ClassI類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠(chǎng)支付FDA年費(fèi)
--進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)產(chǎn)品列明
--獲得賬戶(hù)操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠(chǎng)注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）
2.Class II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫(xiě)510（k)文件
--申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠(chǎng)支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
--文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
--支付尾款
--按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名
醫(yī)療器械FDA申請(qǐng)周期：
對(duì)于不同產(chǎn)品類(lèi)別的產(chǎn)品，申請(qǐng)的周期是有區(qū)別的。
對(duì)于一般控制的產(chǎn)品，GMP實(shí)施除外，企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）周期大概是一周時(shí)間。
對(duì)于PMA和PMN類(lèi)別的產(chǎn)品，一般是半年以上。
醫(yī)療器械向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題
1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；
2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；
3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申 請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；
4、對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。
7、對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋 ，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊(cè)結(jié)果
對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。
綜上所述，絕大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
