醫(yī)療FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
FDA（美國(guó)食品和藥物管理局Food and Drug Administration）是為了確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。今天就講講醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠(chǎng)家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類(lèi)介紹
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，
1、一類(lèi)器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；
實(shí)施GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷(xiāo)售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
2、二類(lèi)器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類(lèi)產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
3、三類(lèi)器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的重新分類(lèi)
預(yù)備設(shè)備是1976年5月28日之前商業(yè)發(fā)行的設(shè)備，即聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的醫(yī)療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類(lèi)為I類(lèi)，II類(lèi)或III類(lèi)。
1、FDA可以主動(dòng)或響應(yīng)請(qǐng)?jiān)笗?shū)，根據(jù)“新信息”對(duì)以前分類(lèi)的preamendments設(shè)備進(jìn)行重新分類(lèi)，這一重新分類(lèi)過(guò)程在FD＆C法案的第513（e）節(jié)中有所描述。有關(guān)FD＆C法案第513（e）節(jié)重新分類(lèi)過(guò)程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過(guò)程一部分重新分類(lèi)的設(shè)備數(shù)量和類(lèi)型。
2、一些preamendments設(shè)備類(lèi)型初通過(guò)510（k）計(jì)劃被規(guī)定為III類(lèi)，意圖是FDA將其重新分類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)，或者保持III類(lèi)分類(lèi)并要求進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（PMA）應(yīng)用。2009年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了515計(jì)劃倡議，以完成仍需要FDA終行動(dòng)的III類(lèi)預(yù)備設(shè)備類(lèi)型的分類(lèi)。
我的產(chǎn)品算醫(yī)療器械嗎？
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。
怎么做醫(yī)療器械FDA認(rèn)證？
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠(chǎng)家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
1、須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；（5）制造工藝簡(jiǎn)介；（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
2、著手準(zhǔn)備向FDA申報(bào)的資料以獲批準(zhǔn)認(rèn)可：
對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（約占47%），實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））。
對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（約占46%），實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）。
對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（約占7%），實(shí)施上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
美國(guó)FDA的認(rèn)證周期
要根據(jù)產(chǎn)品來(lái)確定，比如普通食品類(lèi)，做一個(gè)企業(yè)注冊(cè)，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了，對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定，但是對(duì)于罐頭食品和II類(lèi)以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多，因?yàn)镕DA沒(méi)有后門(mén)可走，全部都是公事公辦，提交的申請(qǐng)資料全部按順序?qū)徍?，所以效率非常低，一般罐頭食品和II類(lèi)以上醫(yī)療器械，認(rèn)證周期最少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月，甚至可能要半年。對(duì)于III類(lèi)以上醫(yī)療器械，那個(gè)周期就更長(zhǎng)了，數(shù)年到10多年的都有，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床，特別麻煩。
