醫(yī)療FDA認(rèn)證簡介
FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）是為了確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。今天就講講醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類介紹
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，
1、一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；
實(shí)施GMP；要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的重新分類
預(yù)備設(shè)備是1976年5月28日之前商業(yè)發(fā)行的設(shè)備，即聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）的醫(yī)療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類為I類，II類或III類。
1、FDA可以主動(dòng)或響應(yīng)請?jiān)笗?，根?jù)“新信息”對以前分類的preamendments設(shè)備進(jìn)行重新分類，這一重新分類過程在FD＆C法案的第513（e）節(jié)中有所描述。有關(guān)FD＆C法案第513（e）節(jié)重新分類過程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設(shè)備數(shù)量和類型。
2、一些preamendments設(shè)備類型初通過510（k）計(jì)劃被規(guī)定為III類，意圖是FDA將其重新分類為I類或II類，或者保持III類分類并要求進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（PMA）應(yīng)用。2009年，F(xiàn)DA啟動(dòng)了515計(jì)劃倡議，以完成仍需要FDA終行動(dòng)的III類預(yù)備設(shè)備類型的分類。
我的產(chǎn)品算醫(yī)療器械嗎？
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
另外，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬于FDA之管理范圍。
怎么做醫(yī)療器械FDA認(rèn)證？
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
1、須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；（5）制造工藝簡介；（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；（7）產(chǎn)品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
2、著手準(zhǔn)備向FDA申報(bào)的資料以獲批準(zhǔn)認(rèn)可：
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
對Ⅰ類產(chǎn)品（約占47%），實(shí)行一般控制。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））。
對Ⅱ類產(chǎn)品（約占46%），實(shí)行特殊控制。企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）。
對Ⅲ類產(chǎn)品（約占7%），實(shí)施上市前許可。企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
美國FDA的認(rèn)證周期
要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類，做一個(gè)企業(yè)注冊，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了，對于I類醫(yī)療器械，一般在半個(gè)月內(nèi)，也可以搞定，但是對于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多，因?yàn)镕DA沒有后門可走，全部都是公事公辦，提交的申請資料全部按順序?qū)徍?，所以效率非常低，一般罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，認(rèn)證周期最少要準(zhǔn)備2-3個(gè)月，甚至可能要半年。對于III類以上醫(yī)療器械，那個(gè)周期就更長了，數(shù)年到10多年的都有，因?yàn)檫@個(gè)需要臨床，特別麻煩。
