美國FDA醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)多少錢周期？FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
FDA醫(yī)療器材的分類
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
醫(yī)療器材的分級(jí)原則是記載于FD&C Act第513節(jié)，規(guī)定醫(yī)療器材分成三級(jí)：
一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實(shí)施GMP；要求國內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品。Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
對(duì)于I類醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。
而對(duì)于II類醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證資料：
廠家在FDA注冊(cè) 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記（510表登記） 產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2.器械構(gòu)造圖及其文字說明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
5.制造工藝簡介；
6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；
7.產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品的分類
第二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期
醫(yī)療器械的認(rèn)證周期要根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前，3-5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼，2009年10月份以后，必須先支付費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼。這樣的話，周期就延長了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了，沒有半年基本都不可能。我們最快一個(gè)廠家，一個(gè)月零5天取得510K號(hào)碼
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證多少錢？
一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費(fèi)和510K報(bào)告審核費(fèi)，其中醫(yī)療器械制造商管制費(fèi)2014年度的收費(fèi)是3313美金，II類以上醫(yī)療器械的510K報(bào)告的審核費(fèi)是5170美金，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)審核，一般II類以上醫(yī)療器械510K報(bào)告的審核費(fèi)要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收費(fèi)，這個(gè)不屬于FDA管轄，收費(fèi)也不盡相同，比如II類醫(yī)療器械代理人費(fèi)用（撰寫510K報(bào)告的費(fèi)用），最貴的，要120000萬以上，宜的，也要5萬5左右，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等。（具體以來電咨詢?yōu)闇?zhǔn)）
