激光美國FDA認(rèn)證注冊(cè)多少錢？提供哪些資料？美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國銷售的激光產(chǎn)品。制造商必須認(rèn)證他們的激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在美國銷售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光類產(chǎn)品為什么要做FDA認(rèn)證？
通常所說的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)（Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級(jí)的劃分
（1）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
（2）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
（3）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
激光FDA發(fā)光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)：
（1）可達(dá)到的發(fā)射水平是指根據(jù)本節(jié)（e）段測(cè)量的特定波長(zhǎng)和特定波長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間的可實(shí)現(xiàn)的激光或平行輻射，如該部分的，可接近的激光或附帶輻射是人體可接近的輻射。
（2）可達(dá)到的排放限值是和中規(guī)定的特定額定值所允許的可達(dá)到的排放水平。
（3）I類激光產(chǎn)品是激光輻射水平，在任何激光產(chǎn)品的操作過程中，任何激光產(chǎn)品不得接近中表I所列的任何可達(dá)到的發(fā)射限值。
（4）IIa類激光產(chǎn)品是指允許操作者進(jìn)入超過表I規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的可見激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平。
（5）II類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進(jìn)入可見激光輻射水平高于表II-A規(guī)定的可達(dá)到的發(fā)射限值的激光產(chǎn)品，但不允許人員在操作期間接觸激光輻射水平超過本節(jié)（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb類激光產(chǎn)品是指在操作過程中允許人員進(jìn)入超過表III-A可達(dá)到的發(fā)射限值的激光輻射水平但不允許人員在操作期間接近激光輻射水平的任何激光產(chǎn)品。
激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括:
包括微波爐FDA認(rèn)證，激光筆FDA認(rèn)證，激光演示FDA認(rèn)證，激光顯示FDA認(rèn)證，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)FDA認(rèn)證，DVD FDA認(rèn)證，CD-ROM FDA認(rèn)證，激光打印機(jī)FDA認(rèn)證等)安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品等等。
激光FDA認(rèn)證所需資料
申請(qǐng)激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：
1.產(chǎn)品說明書
2.激光測(cè)試報(bào)告
3.激光路徑圖
4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程
5.整機(jī)測(cè)試, 如耐久性測(cè)試, 振動(dòng)測(cè)試, 高溫高濕測(cè)試等，
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標(biāo)簽電子檔
9.品保方面的檢測(cè)流程圖
激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；
激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕皽y(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測(cè)試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長(zhǎng)方面的測(cè)試，費(fèi)用要好幾萬，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬多，最便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們確實(shí)確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。這個(gè)就看各位仁者見仁智者見智了。
