fda注冊(cè)的需求量目前還是很大的，fda注冊(cè)的產(chǎn)品范圍也是很廣的，sui雖然只有幾大類，其中激光就是一大類了，很多企業(yè)不知道要多久辦下來(lái)，還以為這個(gè)辦理很貴了，下面小編就帶著這些疑問(wèn)來(lái)為大家解答一下。
申請(qǐng)激光fda注冊(cè)號(hào)需要多長(zhǎng)時(shí)間？ FDA檢測(cè)注冊(cè)的產(chǎn)品大致可以分為以下幾類：醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)、食品FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)、激光FDA注冊(cè)、食品接觸材料FDA檢測(cè)（即食品級(jí)檢測(cè)）。 激光FDA注冊(cè)期會(huì)根據(jù)不同的激光產(chǎn)品而有所不同，大約7-15天左右可以出具激光FDA注冊(cè)號(hào)。 不同的產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)程序是不同的。 下面就跟著小編一起來(lái)看看激光FDA注冊(cè)的相關(guān)信息吧。
激光類產(chǎn)品為什么要做FDA認(rèn)證?
通常所說(shuō)的FDA認(rèn)證其實(shí)嚴(yán)格意義上講不屬于一種認(rèn)證，它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其所管轄的產(chǎn)品進(jìn)行的一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入管制，獲得其頒發(fā)的FDA準(zhǔn)入號(hào)(Accession Number才可順利清關(guān)，并在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
激光FDA注冊(cè)分類：
I類激光產(chǎn)品無(wú)生物危害。 可以看到的任何光束都被屏蔽，并且激光系統(tǒng)在激光曝光期間是互鎖的。
II類激光產(chǎn)品的輸出功率為1毫瓦。 不會(huì)灼傷皮膚，也不會(huì)引起火災(zāi)。 因?yàn)檠劬Ψ瓷淇梢苑乐挂恍┭劬p傷，所以這種類型的激光不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
IIIa 類激光產(chǎn)品的輸出功率為 1 mW 至 5 mW。 不會(huì)灼傷皮膚。 在某些條件下，這種類型的激光會(huì)導(dǎo)致失明和對(duì)眼睛的其他傷害。
IIIb 類激光產(chǎn)品的輸出功率為 5 mW 至 500 mW。 當(dāng)功率比較大時(shí)，這種激光產(chǎn)品會(huì)灼傷皮膚。 這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有害，尤其是在功率比較大的情況下，會(huì)對(duì)眼睛造成傷害。
IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。 此類激光產(chǎn)品必須能夠?qū)ρ劬υ斐蓚Α?就像燃燒皮膚和點(diǎn)燃衣服一樣，激光可以點(diǎn)燃其他材料。
激光FDA注冊(cè)一般需要的材料如下：
1。 申請(qǐng)表（樣品可由一般檢測(cè)公司提供）
2． 說(shuō)明（英文）
3. 電路圖（英文）
4、PCB正反面圖、接線圖
5、元件清單、BOM表
6、光驅(qū)規(guī)格（含激光波長(zhǎng)范圍） )
7，激光路徑圖，（接線圖）或日本JQA報(bào)告
8，標(biāo)簽。
9. 質(zhì)保檢驗(yàn)流程圖，安全生產(chǎn)，從生產(chǎn)到入庫(kù)全過(guò)程
10. 各產(chǎn)品差異表及分割圖（如需按系列）
11. 制造商和美國(guó)聯(lián)系方式
激光FDA注冊(cè)流程
1、提供產(chǎn)品相關(guān)資料，填寫(xiě)申請(qǐng)表
2、提交相關(guān)資料到美國(guó)代理人，F(xiàn)DA對(duì)資料進(jìn)行審核
3、審核成功，注冊(cè)成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊(cè)號(hào)發(fā)給注冊(cè)的郵箱
激光FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？
不同的激光產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA需要不同的費(fèi)用。 FDA 認(rèn)可激光的四個(gè)主要危險(xiǎn)類別（I 至 IV），包括三個(gè)子類別（IIa、IIIa 和 IIIb）。 等級(jí)越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大。 II-IV 類標(biāo)簽必須包含一個(gè)警告符號(hào)，表明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率。 對(duì)于在國(guó)際電工委員會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)記的產(chǎn)品，包括一般等效 IEC 級(jí)別。 一臺(tái)普通激光器的FDA注冊(cè)費(fèi)約為3000-5000元。 具體信息可在來(lái)電信息下。
以上為你介紹的就是激光fda注冊(cè)辦理下來(lái)要多久要多少錢(qián)，這個(gè)周期和費(fèi)用相對(duì)來(lái)說(shuō)已經(jīng)很實(shí)在了，如果有企業(yè)要辦理的話，可以來(lái)電資訊，工程師將一一為你解答各種認(rèn)證難題。
