可能產(chǎn)品出口美國的企業(yè)多少都聽說過fda認(rèn)證，但到了自己要做認(rèn)證的時(shí)候，卻又不知道fda認(rèn)證具體是個(gè)什么，其實(shí)FDA是美國的一個(gè)政府單位，相當(dāng)于我們國內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局。 如果產(chǎn)品需要出口到美國，他們需要在他們的FDA注冊！ 比如食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等都需要FDA注冊！但是大家都叫fda認(rèn)證，fda認(rèn)證是什么認(rèn)證？ 接下來，冠通測試小編給大家好好講講。
FDA的歷史
FDA成立于1906年； 美國以前沒有對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管，藥品都是通過廣告來銷售的； 1938年，要求對(duì)藥品的安全性進(jìn)行認(rèn)證。 只有經(jīng)過性才能出售； 1962 年，要求藥物不僅要安全，而且要在銷售前證明有效。
FDA 將自己定義為該國歷史最悠久的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。 它的起源可以追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立。該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析方面承擔(dān)了專利。 該局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的《純食品藥品法》。
什么是fda認(rèn)證？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）簡稱FDA。 FDA 是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。 作為一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。 它是最早的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，其主要職能是保護(hù)消費(fèi)者。
美國FDA認(rèn)證是什么意思？
1。 出口美國的產(chǎn)品，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性要求，企業(yè)必須完成FDA注冊或檢測才能出口美國；
2。 一些小國承認(rèn)，因?yàn)樾鴽]有自己的監(jiān)管要求，他們會(huì)依靠大國的規(guī)定來監(jiān)管出口商；
3。 提高同行業(yè)產(chǎn)品之間的產(chǎn)品競爭力。
FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至全世界都具有深遠(yuǎn)的影響，被譽(yù)為“美國健康的守護(hù)神”； 申報(bào)產(chǎn)品用于人體后需經(jīng)過143項(xiàng)重點(diǎn)檢測 點(diǎn)監(jiān)測，3-7年監(jiān)測2-300萬人，全部通過對(duì)通過的產(chǎn)品授予FDA認(rèn)證； 因此，F(xiàn)DA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)可為較高的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國際廠商所追求的較高榮譽(yù)和保障。
FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1． FDA注冊：很多銷往美國的產(chǎn)品需要注冊（如食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品等），部分產(chǎn)品必須經(jīng)過檢測才能申請(qǐng)注冊；
2。 FDA測試：按照FDA規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試。
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品主要包括食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物產(chǎn)品、寵物食品和藥品，以及化妝品、輻射產(chǎn)品、組合產(chǎn)品以及其他與人類健康和安全相關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品 .
FDA認(rèn)證和注冊檢測有什么區(qū)別？
所謂FDA認(rèn)證，就是對(duì)美國FDA管轄下的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)管的過程，稱為FDA認(rèn)證； 也因?yàn)槠胀ǖ氖称泛褪称方佑|材料，這些產(chǎn)品只做商業(yè)登記，不需要產(chǎn)品認(rèn)證。 所以，在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)，我們不會(huì)把這類產(chǎn)品稱為FDA認(rèn)證，而只是FDA注冊。
只有沒有免除510K的lII類及以上的產(chǎn)品才能申請(qǐng)F(tuán)DA注冊，也就是所謂的FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品需要進(jìn)行檢測，然后必須寫510K報(bào)告。 通過這份報(bào)告，我們可以判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求； 這個(gè)過程是符合認(rèn)證的概念，普通食品等其他產(chǎn)品只是為了公司的注冊，對(duì)產(chǎn)品沒有實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)督，所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。
fda 認(rèn)證查詢：
1。 進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后，左欄為公司名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式，如：Owner/Operator Name 此欄為輸入認(rèn)證公司英文名稱進(jìn)行查詢。
2。 右邊一欄是使用注冊碼號(hào)查詢注冊公司的信息。 例如：在Owner/Operator Number欄輸入公司注冊碼，查詢注冊公司信息。 在
Registration Number欄輸入510K注冊碼或產(chǎn)品注冊碼查詢注冊公司信息。
哪個(gè)FDA證書是機(jī)構(gòu)出具的？
沒有FDA注冊證書。 產(chǎn)品在FDA注冊后，將獲得注冊號(hào)。 FDA會(huì)給申請(qǐng)人回信（有FDA首席執(zhí)行官簽名），但沒有FDA證書。
在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為世界上最大的食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。 許多其他國家尋求并接受 FDA 的幫助，以促進(jìn)和監(jiān)測本國產(chǎn)品的安全性。
以上為你介紹的就是FDA認(rèn)證的相關(guān)知識(shí)，是否對(duì)fda又有了一個(gè)全新的認(rèn)識(shí)呢，如果需要辦理的朋友還有不懂的可以直接聯(lián)系我們哦，一對(duì)一為你解答。
