對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類意味著什么？
對(duì) MD 進(jìn)行分類是認(rèn)證過(guò)程中的重要步驟，因?yàn)樗鼪Q定了您的產(chǎn)品可能攜帶的風(fēng)險(xiǎn)，以及為獲得CE認(rèn)證標(biāo)志而必須遵守的法規(guī)。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 2017/745，MD 分為四類：
Ⅰ類
IIa類
IIb類
三級(jí)
這些類別的范圍從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，I 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低，III 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高。
MD的分類依據(jù)是什么？
認(rèn)證醫(yī)療器械的起點(diǎn)是定義預(yù)期使用目的。預(yù)期目的將確認(rèn)您的產(chǎn)品是否確實(shí)是醫(yī)療器械（因此必須符合 MDR），并為認(rèn)證過(guò)程的其余部分（包括分類、評(píng)估、文件記錄和標(biāo)簽）提供基礎(chǔ)。
醫(yī)療器械是如何分類的？
您的醫(yī)療設(shè)備的分類取決于其特性。根據(jù)MDR 2017/745附件九，對(duì)MD進(jìn)行分類時(shí)應(yīng)考慮以下因素：
MD的連續(xù)使用期限
MD是否具有手術(shù)侵入性
MD 是植入物還是有源裝置
該設(shè)備是否含有明確定義的藥物物質(zhì)
預(yù)期目的是醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)。即使兩個(gè)MD具有相同的技術(shù)特征，也可以根據(jù)其預(yù)期使用目的對(duì)它們進(jìn)行不同的分類。認(rèn)證專家可以幫助明確定義預(yù)期目的并正確分類您的醫(yī)療設(shè)備。
MD需要滿足哪些指令/法規(guī)？
歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 是MD必須遵守的法規(guī)才能在歐盟境內(nèi)銷售。兩年的過(guò)渡期已經(jīng)到位，以便制造商有時(shí)間適應(yīng) MDR，但過(guò)渡期將于 2020 年 5 月 26 日結(jié)束。如果您不確定您的技術(shù)文件是否符合新的 MDR，請(qǐng)?jiān)诖颂庨喿x更多信息。
MDR 2017/745 將取代以下指令：
醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)
體外診斷設(shè)備指令 (98/79/EC)
有源植入式醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC)
認(rèn)證專家還擁有對(duì)必須符合其他指令的 MD 進(jìn)行認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，例如：
一般產(chǎn)品安全指令 GPS (2001/95/EC)
機(jī)械指令 MD (2006/42/EC)
低壓電氣設(shè)備LVD (2014/35/EU)
電磁兼容EMC指令（2014/30/EU）
II 類和 III 類 MD 可能需要EN/ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證才能完成 CE 流程。
如何獲得符合性聲明 (DoC)
我們遵循五步方法來(lái)認(rèn)證您的醫(yī)療設(shè)備：
第 1 步：確定您產(chǎn)品的歐盟要求
步驟 2：評(píng)估符合性水平并在必要時(shí)進(jìn)行測(cè)試
第三步：編制并審核技術(shù)文檔
第四步：加貼CE標(biāo)志并出具合格聲明
第五步：產(chǎn)品獲得認(rèn)證，可以在歐盟進(jìn)行交易
什么是歐洲 CE 技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案匯編？
所有 MD 都需要 CE 技術(shù)文件來(lái)進(jìn)行CE認(rèn)證標(biāo)記。對(duì)于 II 類和 III 類 MD，制造商/進(jìn)口商有義務(wù)指定指定機(jī)構(gòu)來(lái)審核該文件。技術(shù)文件包含有關(guān) MD 的以下信息：
設(shè)計(jì)
功能
作品
臨床評(píng)估報(bào)告
什么是臨床評(píng)估報(bào)告（CER）？
CER 是 CE 技術(shù)文件的重要組成部分。它提供了強(qiáng)有力的臨床證據(jù)，證明 MD 實(shí)現(xiàn)了其預(yù)期目的，且不會(huì)對(duì)患者生命構(gòu)成任何風(fēng)險(xiǎn)。它基于以下來(lái)源的臨床數(shù)據(jù)：
現(xiàn)有文獻(xiàn)
臨床經(jīng)驗(yàn)
臨床試驗(yàn)
以上三者的任意組合
誰(shuí)是歐洲授權(quán)代表 (AR)？
未在歐洲設(shè)立的進(jìn)口商或制造商有義務(wù)指定一名在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 地區(qū)注冊(cè)企業(yè)的授權(quán)代表(AR)。這是所有級(jí)別的 MD 的義務(wù)。AR 的職責(zé)包括：
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)
在產(chǎn)品制造后至少五年內(nèi)向當(dāng)局保留更新的技術(shù)文件
向 EEA 主管當(dāng)局注冊(cè)、更新和/或通知 I 類和 IVD 醫(yī)療器械
協(xié)助事件報(bào)告和產(chǎn)品召回
按要求發(fā)出咨詢通知
