醫(yī)療設(shè)備的 EMC 要求 - 為什么它很重要？
醫(yī)療器械是當(dāng)今市場(chǎng)上監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品類型之一。這是有充分理由的——任何類型的產(chǎn)品故障都可能產(chǎn)生負(fù)面后果，從患者看不到設(shè)備的治療效果到受傷甚至死亡。
當(dāng)醫(yī)療設(shè)備與無線功能合并時(shí)，監(jiān)管框架變得更加復(fù)雜。我們需要更多地了解監(jiān)管合規(guī)性，以確保我們的產(chǎn)品安全、適合用途并符合所有相關(guān)法規(guī)。因此，醫(yī)療設(shè)備的 EMC 測(cè)試 是任何測(cè)試計(jì)劃的關(guān)鍵部分。
可以理解的是，許多醫(yī)療器械制造商專注于其產(chǎn)品的臨床方面。他們并不總是了解在靠近其他電氣設(shè)備或無線設(shè)備的地方使用它的影響。本文旨在強(qiáng)調(diào)這些問題并提供相關(guān)指導(dǎo)。
非無線電醫(yī)療器械的 EMC 測(cè)試
在醫(yī)學(xué)界，“EMC”一詞不足以按照全球各種法規(guī)的要求對(duì)電磁干擾評(píng)估進(jìn)行分類。
為了確保醫(yī)療設(shè)備提供預(yù)期的好處和保護(hù)，需要進(jìn)行 EMC 測(cè)試。這包括評(píng)估產(chǎn)品的基本安全和基本性能。這些要求可以被視為與其他工業(yè)領(lǐng)域中電磁干擾評(píng)估的功能安全類似。
EM 測(cè)試不是也不可能由 EMC 測(cè)試工程師或社區(qū)單獨(dú)負(fù)責(zé)定義醫(yī)療設(shè)備的 EM 要求。臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于實(shí)現(xiàn)電磁兼容性和電磁安全至關(guān)重要。實(shí)際的電磁測(cè)試只是醫(yī)療器械審批中相對(duì)較小的一部分。它考慮環(huán)境和電磁風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制，以減輕其他電氣設(shè)備造成的威脅。
醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試
“任何類型的產(chǎn)品故障都可能產(chǎn)生負(fù)面后果，從患者看不到設(shè)備的治療效果到受傷甚至死亡。”
IEC于 2014 年更新了醫(yī)療 EMC 標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2，現(xiàn)為第四版，最近由 AMD1:2020 修訂。該標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本和早期版本之間存在根本區(qū)別。它現(xiàn)在是醫(yī)療器械安全測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，而之前它是醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
乍一看，這些變化可能看起來很小，但它們的重點(diǎn)已經(jīng)從基于功能的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移到基于安全的標(biāo)準(zhǔn)。IEC 發(fā)布了新文件 IEC 60601-4-2 來強(qiáng)調(diào)這些差異。該文件更清晰地闡述了該問題以及電磁性能和電磁安全評(píng)估之間的差異。
EMC 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和 AIM 7351731
風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療設(shè)備 EMC 測(cè)試的核心。制造商需要根據(jù)與其識(shí)別的任何風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。
美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求制造商考慮暴露于醫(yī)院使用的已知射頻設(shè)備時(shí)的影響。AIM 7351731 專門解決射頻識(shí)別讀取器 (RFID) 的威脅，并因此獲得 FDA 認(rèn)可。該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何可能接觸 RFID 的醫(yī)療電氣產(chǎn)品，并評(píng)估特定的調(diào)制（跨其運(yùn)行的多個(gè)頻段）。
醫(yī)療設(shè)備中的射頻
當(dāng)醫(yī)療電氣產(chǎn)品包含無線功能時(shí)，會(huì)大大增加監(jiān)管要求。除了補(bǔ)充 EMC 評(píng)估之外，制造商還需要考慮產(chǎn)品的國(guó)際傳輸。這是為了確保產(chǎn)品在正確的頻率上運(yùn)行，并傳輸正確的功率水平和其他重要的無線電特性。這些方面通過FCC（美國(guó)）、ISED（加拿大）和歐洲無線電設(shè)備指令（CE 標(biāo)志）等機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。
醫(yī)療設(shè)備中的射頻無線技術(shù)
關(guān)于無線設(shè)備的 EMC ，制造商需要確定無線鏈路是否（或缺乏）會(huì)影響設(shè)備的基本性能或基本安全。顯然，如果無線設(shè)備無法通信，其性能就會(huì)受到影響，其預(yù)期功能也會(huì)受到破壞。
鑒于越來越多的產(chǎn)品專為無線使用而設(shè)計(jì)，無線電頻譜變得非常擁擠。藍(lán)牙、Wi-Fi、ZigBee和 ANT+ 都是使用 2.4GHz ISM 頻段的技術(shù)，并且必須彼此共存以確保它們按預(yù)期工作。智能手機(jī)的 Wi-Fi 丟失只會(huì)帶來不便，除非智能手機(jī)被用來加快醫(yī)療環(huán)境中的基本評(píng)估過程。
依賴 Wi-Fi 連接到護(hù)士站的遠(yuǎn)程警報(bào)如果用于警告患者或靜脈注射藥物失效的嚴(yán)重跡象，同樣可能產(chǎn)生重大影響。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)臒o線電干擾和抗擾度測(cè)試有助于確保這些關(guān)鍵功能在日益擁擠的空間中繼續(xù)發(fā)揮作用。
“鑒于越來越多的產(chǎn)品是為無線使用而設(shè)計(jì)的，無線電頻譜變得非常擁擠，增加了干擾的可能性?！?/p>
AAMI TIR69 和 AMSI C63.27
醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì) (AAMI) 發(fā)布了名為 AAMI TIR69:2017 的標(biāo)準(zhǔn) - 醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)射頻無線共存的風(fēng)險(xiǎn)管理。該標(biāo)準(zhǔn)有助于指導(dǎo)制造商評(píng)估無線設(shè)備，確保它們與其他無線產(chǎn)品共存。
ANSI C63.27:2017（美國(guó)國(guó)家無線共存評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）提供了測(cè)試方法，并確保無線設(shè)備在其預(yù)期的 EM 環(huán)境中與其他無線設(shè)備一起工作。
共存評(píng)估涉及醫(yī)療產(chǎn)品的通信，然后引入與基頻接近或諧波相關(guān)的干擾信號(hào)。這確保了產(chǎn)品的基本性能和通信得以維持。
