醫(yī)療器械指令 (2007/47/EC) 納入了 IEC 60601 的要求，是輪椅、繃帶和診斷設(shè)備等醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證流程中的強(qiáng)制性步驟。MDD的存在是為了確保歐盟的所有設(shè)備安全且運(yùn)行無(wú)缺陷。
冠通的電氣安全測(cè)試可以提供制造商滿足MDD要求所需的所有服務(wù)。有一些關(guān)鍵方面是強(qiáng)制性的，并且在根據(jù)本指令進(jìn)行CE認(rèn)證之前必須先落實(shí)這些方面，包括：
產(chǎn)品安全測(cè)試，以證明符合LVD基本要求
技術(shù)文件的編制
完成符合性聲明 (DoC)
我們了解，在證明符合 EN/IEC 60601-1 第三版的要求時(shí)，《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。如果沒(méi)有此文檔，就不可能符合 EN/IEC 60601-1 第三版。我們可以為您提供幫助，并提供 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理方面的支持和指導(dǎo)，包括：
定制和一對(duì)一培訓(xùn)
文件和程序?qū)彶?/p>
制作必要的文件
指導(dǎo)和保留合同
醫(yī)療器械指令的安全測(cè)試
符合醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1，該標(biāo)準(zhǔn)得到世界各地公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，是醫(yī)療器械指令下設(shè)備的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。我們?cè)贑E認(rèn)證指令的各個(gè)方面為制造商提供公正的第三方支持；從設(shè)計(jì)咨詢、全面的產(chǎn)品安全測(cè)試、技術(shù)文件編制和審查。我們有必要提供重要的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的信心。
我們的安全專家了解全球出口醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全測(cè)試的挑戰(zhàn)，并協(xié)助制造商加快上市速度，從而成功推出產(chǎn)品。
對(duì)于那些需要特定產(chǎn)品監(jiān)管要求指導(dǎo)的企業(yè)，我們可以提供產(chǎn)品認(rèn)證咨詢服務(wù) ，以支持他們通過(guò)其產(chǎn)品和組件的測(cè)試和批準(zhǔn)。
醫(yī)療器械指令公告機(jī)構(gòu)服務(wù)
作為醫(yī)療器械指令下的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們提供獲得認(rèn)證所需的測(cè)試、協(xié)助編制技術(shù)文件以及對(duì)持續(xù)質(zhì)量測(cè)試的支持。
我們還為以下相關(guān)指令提供公告機(jī)構(gòu)服務(wù)：
EMC指令
無(wú)線電設(shè)備指令 (RED)
低電壓指令 (LVD)
爆炸性環(huán)境指令 (ATEX)
我們發(fā)布的文件采用公認(rèn)的格式，因此應(yīng)確保整個(gè)歐盟執(zhí)法機(jī)構(gòu)的普遍接受。
應(yīng)該記住，錯(cuò)誤的產(chǎn)品CE認(rèn)證可能會(huì)給公司和負(fù)責(zé)簽署 DoC 的個(gè)人帶來(lái)嚴(yán)厲的處罰。
醫(yī)療器械指令指導(dǎo)
醫(yī)療器械指令涵蓋多種測(cè)試類型，適用于多種產(chǎn)品。雖然當(dāng)前版本不包括有源植入式設(shè)備 ，但隨著 2020 年醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的引入，這一情況將會(huì)發(fā)生變化。我們的專家可以幫助您確定這將如何影響您的產(chǎn)品、是否需要納入其他指令或標(biāo)準(zhǔn)，以及您需要采取哪些措施才能保持新立法的合規(guī)性。
進(jìn)一步的醫(yī)療器械和安全認(rèn)證服務(wù)
我們的認(rèn)證團(tuán)隊(duì)為世界許多國(guó)家提供市場(chǎng)準(zhǔn)入所需的認(rèn)證服務(wù) 以及歐洲的公告機(jī)構(gòu)服務(wù)。
作為 IECEE 計(jì)劃下的認(rèn)證機(jī)構(gòu)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu) (NCB)，我們可以根據(jù) IECEE 認(rèn)證計(jì)劃對(duì)您的電氣產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試和認(rèn)證，這具有顯著的市場(chǎng)準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，包括降低測(cè)試成本和上市時(shí)間。
