官方名稱：
1990 年 6 月 20 日理事會(huì)指令，關(guān)于成員國(guó)有關(guān)有源植入式醫(yī)療設(shè)備的法律的近似值 (90/385/EEC)
有源植入式醫(yī)療器械指令90/385/EEC是什么？
有源植入式醫(yī)療器械指令（官方參考編號(hào)為 90/385/EEC）僅適用于有源植入式器械。對(duì)于被歸類為“主動(dòng)植入物”的設(shè)備，它必須依賴于不是由身體或重力提供的動(dòng)力源，并且被設(shè)計(jì)成被引入身體并打算在手術(shù)后保留在那里。
有源植入式醫(yī)療器械指令的首要目標(biāo)是協(xié)調(diào)整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的監(jiān)管環(huán)境，同時(shí)，它使商品能夠在歐盟內(nèi)部自由流動(dòng)。
該指令規(guī)定了功能、無(wú)菌、材料相容性、標(biāo)記、“用戶”說(shuō)明、設(shè)計(jì)文檔和 CE 標(biāo)記方面的基本安全要求，還包括型式批準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、臨床調(diào)查和制造商注冊(cè)的要求。
有源植入式醫(yī)療器械指令涵蓋哪些產(chǎn)品？
有源植入式醫(yī)療器械指令 (90/385/EEC) 涵蓋符合指令中提供的定義的醫(yī)療器械：
'醫(yī)療器械'
指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，連同任何配件或軟件以使其正常運(yùn)行，制造商打算將其用于人類：診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、疾病或損傷的治療或緩解，解剖學(xué)或生理過(guò)程的研究，替代或改變，受孕控制，并且不能通過(guò)藥理學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達(dá)到其主要預(yù)期作用，但可以輔助通過(guò)這種方式發(fā)揮作用；
“有源醫(yī)療器械”
指依靠電能或任何非人體或重力直接產(chǎn)生的動(dòng)力源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；
'有源植入式醫(yī)療器械'
指任何有源醫(yī)療器械，其旨在通過(guò)手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過(guò)醫(yī)療干預(yù)進(jìn)入自然孔道，并旨在在手術(shù)后保留；
有源植入式醫(yī)療器械指令不涵蓋哪些產(chǎn)品？
有源植入式醫(yī)療器械指令不包括：
體外診斷設(shè)備；
指令 90/385/EEC 涵蓋的有源植入式設(shè)備；
指令 65/65/EEC 涵蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品；
指令 76/768/EEC (18) 涵蓋的化妝品；
人類血液、人類血液制品、人類血漿或人類來(lái)源的血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí)包含此類血液制品、血漿或細(xì)胞的設(shè)備；
人類來(lái)源的移植物或組織或細(xì)胞，或包含或衍生自人類來(lái)源的組織或細(xì)胞的產(chǎn)品；
動(dòng)物來(lái)源的移植或組織或細(xì)胞，除非設(shè)備是利用動(dòng)物組織制造的，而動(dòng)物組織是無(wú)法存活的或源自動(dòng)物組織的無(wú)法存活的產(chǎn)品。
如何遵守有源植入式醫(yī)療器械指令：
對(duì)于所有有源植入式醫(yī)療器械，公告機(jī)構(gòu)的參與是強(qiáng)制性的。
