醫(yī)療器械指令涉及所有醫(yī)療器械，從無菌手套到電子監(jiān)控設備和復雜的 MRI 掃描儀。指令 93/42/EEC 涵蓋醫(yī)療器械在 CE 標志框架內的投放市場和投入使用。
醫(yī)療設備分為 I 類到 III 類，確定所需的合規(guī)性測試級別。
醫(yī)療器械的標記
醫(yī)療器械的標記受 EN 15223-1:2012 標準管轄。我們提供有助于標記您的設備的符號集。
設備類
醫(yī)療器械可分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類，III 類涵蓋風險最高的產品。醫(yī)療器械根據(jù)兩個標準進行分類，一個是侵入性級別，另一個是關于對患者的伴隨風險級別。
您應該考慮的一些因素是：
旨在連續(xù)使用
侵入性或手術侵入性，
可植入的，
該設備是否包含某種物質。
醫(yī)療器械風險圖
I類設備
I類：非侵入性低風險：不帶監(jiān)測功能的設備或裝置。
I 類設備不是侵入性的，不應該給病人任何東西，藥物或能量。
I 類醫(yī)療設備可以使用制造商聲明 （類似于 LV 或 EMC 指令）獲得批準，不需要任何認證或公告機構的參與。
IIa/b 類設備
II 類：非侵入性或短時間侵入性設備或密集的患者皮膚接觸或施用體液或藥液或氣體。
II 類設備（及以上）需要指定機構的參與，該機構將批準客戶文件和/或 QMS。
下圖顯示了作為設備類別功能可用的合格評定模塊。
醫(yī)療器械合格評定
一般要求
實施質量管理體系
根據(jù)指令中的附件 II 或 V，醫(yī)療器械的設計和生產需要受到內部質量制造體系的控制（但屬于 I 類）。許多公司選擇應用“ISO 13485：醫(yī)療器械：質量管理體系”作為他們的主要質量體系。
詳細要求
測試程序和判斷通常由風險分析方法指導。
準備一份符合 EN 14971 的風險管理文件，
獲得足夠的臨床數(shù)據(jù)以獲得索賠證明，
創(chuàng)建生物安全證明，
符合EN 60601-1系列標準的電氣安全要求，
符合電磁兼容性（EMC）EN 60601系列標準，
根據(jù) EN 62304 為軟件創(chuàng)建風險分析指導可靠性報告，
實施標簽和說明要求和翻譯，
維護批次或組件級別的可追溯性記錄，
建立警戒制度。
醫(yī)療器械的合規(guī)性是一個持續(xù)的過程，在考慮報告的現(xiàn)場問題和事故的情況下，定期重復輸入剩余風險列表（作為先前合規(guī)性分析的結論）關于改進設備以保持或實現(xiàn)“最先進”產品的觀點。
準備技術施工文件
技術構造文件 (TCF) 是強制性的。必須創(chuàng)建和維護設備的完整構造細節(jié)以及為符合指令的基本要求而采取的所有措施。
對于除 I 類設備之外的所有設備，TCF 都需要公告機構的批準。
登記
I 類醫(yī)療器械需要在主管當局注冊。
協(xié)調標準
醫(yī)療器械指令使用協(xié)調標準來表明符合指令基本要求的推定：
93/42/EC OJC 022 協(xié)調標準清單 2013-01-24（最新）
93/42/EC OJC 163 協(xié)調標準清單 2009-07-15
93/42/EC OJC 314 協(xié)調標準清單 2007-12-07
93/42/EC OJC 304 協(xié)調標準清單 2008-11-27
醫(yī)療設備的 EMC
醫(yī)療設備應符合 EN 60601-1-2:2006 和許多子部分中的幾個。
醫(yī)療設備的電氣安全
設備應符合 EN 60601-1:2007 和適用的子部分，具體取決于設備的類型。EN 60601-1 標準系列包含對患者接觸電流、介電測試和單一故障要求的廣泛要求。
ce-test 提供此標準的測試服務。
風險管理評估
對 ISO 14971:2007 的全面風險評估是醫(yī)療器械審批程序的一部分?？梢愿鶕?jù) FMEA（故障模式和影響分析）和雙向 TOP-DOWN-TOP FTA（故障樹分析）方法進行此類風險評估。其他方法也是可以接受的。
可追溯性
產品需要完全可追溯，無論是在生產階段（組件來自哪里）還是在營銷階段（產品賣給誰）?？梢詭椭鷿M足可追溯性的要求。
警覺
制造商需要建立和維護一個系統(tǒng)，以便將設備發(fā)生的事故和“近乎事故”充分報告給當局。結合產品所需的可追溯性，這將允許有效的產品召回，并在需要時減少對患者的附帶損害。
上市后監(jiān)督
制造商需要關注對產品安全性的任何可能改進 - 達到最先進水平 - 并盡快在最終產品中實施它們，即使在產品投放市場之后也是如此。剩余風險列表應作為此過程的輸入。
標簽
醫(yī)療設備需要貼上標簽，以便目標客戶可以安全使用。這包括一組針對常見危險的警告和標記，例如滅菌警告、使用日期和其他警告。ISO 15223:2007中定義了許多符號。本協(xié)調標準中的符號可在設備上使用，無需進一步的文字解釋。
合規(guī)性測試
一直在進行多項醫(yī)療設備評估，包括 I 類和 II 類。我們成功評估的產品示例包括：
干式滅菌器（Ⅰ類）
觸覺振動測試發(fā)生器（I 類）
觸覺冷熱測試發(fā)生器（I 類）
包括醫(yī)療警報的醫(yī)院護士呼叫系統(tǒng)（IIb 類）
尿床報警器（IIa類）醫(yī)用氣體報警器（I類）
輸液泵（IIa類）
臨床手術椅
睡眠監(jiān)測儀
我們很樂意根據(jù)MD指令為您提供適合您的設備型式測試的報價：在此處詢問報價
非歐洲制造商
EC REP（歐洲授權代表）
作為非歐洲醫(yī)療器械制造商，您需要為您的產品設立一個EC授權代表。需要在您的產品上提及EAR (EC REP) 的名稱。
歐共體授權代表
EC REP是您指定的協(xié)助合規(guī)流程的法律實體，在歐洲應被視為中立的合規(guī)合作伙伴。
它的主要職責是（除其他外）：
聯(lián)系當局，
協(xié)助產品分類，
對您的產品執(zhí)行警戒功能，
保持合規(guī)文件可用，
根據(jù)國家主管部門的要求通知和注冊產品，
EC 內的事件報告和投訴處理。
