范圍廣泛的機(jī)械和電氣設(shè)備支持制藥生產(chǎn)設(shè)備，從混合器和攪拌器到檢查和包裝設(shè)備。為了將您的產(chǎn)品推向歐洲市場，它必須符合CE認(rèn)證要求。
制藥生產(chǎn)設(shè)備
在歐盟使用的制藥設(shè)備確實(shí)需要CE認(rèn)證。如果設(shè)備是為英國市場準(zhǔn)備的，那么它也需要有 UKCA 標(biāo)記。這在符合性評估程序方面類似于CE認(rèn)證，主要區(qū)別在于符合性聲明。
CE認(rèn)證對幾乎所有的制藥生產(chǎn)設(shè)備都是強(qiáng)制性的，包括：
混合設(shè)備和攪拌器
涂布機(jī)
離心機(jī)
分揀分級設(shè)備
檢驗(yàn)設(shè)備
包裝貼標(biāo)設(shè)備
吸塑包裝設(shè)備
裝瓶設(shè)備
灌裝設(shè)備（管和容器）
散狀物料及成品輸送設(shè)備
烤箱
壓力機(jī)
工業(yè)洗衣機(jī)
還有很多其他的
CE認(rèn)證過程
制造中使用的制藥設(shè)備本質(zhì)上具有動力運(yùn)動部件，因此機(jī)械指令(2006/42/EC)解決了安全方面的問題。EMC方面由EMC指令(2014/30/EU) 和 RoHS (2011/65/EU) 的物質(zhì)限制解決。根據(jù)設(shè)備尺寸，它可能不受RoHS要求的限制。
CE/UKCA標(biāo)記是強(qiáng)制性的嗎？
簡而言之，如果設(shè)備屬于上述幾項(xiàng)指令和UKCA立法中的任何一項(xiàng)的范圍，則可以。
機(jī)械指令的附件 I 列出了基本健康和安全要求 (EHSR)，您的設(shè)備在被認(rèn)為安全之前需要滿足這些要求。它們分為六個部分，涵蓋范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的通用說明。
在附件 I 中，有針對制藥機(jī)械的補(bǔ)充基本健康和安全要求。
用于制藥的機(jī)械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造必須能夠避免任何感染、疾病或傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。
尤其需要解決以下幾個方面：
打掃
與材料接觸的表面要光滑
充分的消毒過程
設(shè)計(jì)不應(yīng)讓昆蟲或其他形式的污染
設(shè)備不會造成污染
作為制造商，您必須根據(jù)這些評估您的設(shè)備，以確保在所有使用條件下都能保持安全。
雖然它的使用不是強(qiáng)制性的，但協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) BS EN ISO 12100:2010 機(jī)械安全 - 設(shè)計(jì)的一般原則 - 風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)降低為設(shè)計(jì)人員在機(jī)械開發(fā)過程中做出決策提供了基本指導(dǎo)和總體框架，使他們能夠設(shè)計(jì)可安全用于預(yù)期用途的機(jī)器。
每臺設(shè)備都應(yīng)遵循工業(yè)機(jī)器的B類標(biāo)準(zhǔn)。
由于該機(jī)器用于制造藥品，因此適用的歐盟立法是歐洲議會和理事會 2001年11月6日關(guān)于與人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的共同體代碼的指令 2001/83/EC。
查看機(jī)械的C類標(biāo)準(zhǔn)，有包裝、包裝、散裝材料儲存/處理、食品加工（可能與衛(wèi)生相關(guān)）、擠壓和輸送等過程的標(biāo)準(zhǔn)。
如果射頻加熱是該過程的一部分，則應(yīng)使用EMC標(biāo)準(zhǔn) EN 55011。BS EN 55011:2016+A11:2020 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備。射頻干擾特性。限制和測量方法。
對于一般EMC合規(guī)性要求，應(yīng)根據(jù)您打算使用設(shè)備的環(huán)境使用 EN 61000-6-X 系列標(biāo)準(zhǔn)。如您所見，對于制藥設(shè)備，除了所有CE合格評定要求外，還有其他問題需要考慮。需要確保選擇、設(shè)計(jì)和證明設(shè)備安全的正確標(biāo)準(zhǔn)。必須制作兩份符合性聲明，一份用于CE，一份用于英國。
