CE標(biāo)志

產(chǎn)品如何符合歐盟安全、健康和環(huán)境要求，以及如何在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。

CE認(rèn)證是什么？什么是CE標(biāo)志？概述

字母“ CE ”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) ( EEA )單一市場(chǎng)上交易的許多產(chǎn)品上。許多產(chǎn)品都需要CE標(biāo)志。它：表明制造商已檢查這些產(chǎn)品符合歐盟安全、健康或環(huán)境要求是產(chǎn)品符合歐盟立法的指標(biāo)允許產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)內(nèi)自由流動(dòng)，通過(guò)在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志，制造商自行聲明其符合獲得CE標(biāo)志的所有法律要求。因此，制造商確保了在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)銷售的產(chǎn)品的有效性。這也適用于在第三國(guó)制造并在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和土耳其銷售的產(chǎn)品。并非所有產(chǎn)品都必須帶有CE標(biāo)志。只有那些受規(guī)定CE標(biāo)志的特定指令管轄的產(chǎn)品類別才需要貼有CE標(biāo)志。

CE標(biāo)志并不意味著產(chǎn)品是在EEA制造的，而是表明產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前經(jīng)過(guò)評(píng)估。這意味著該產(chǎn)品滿足在那里銷售的法律要求。這意味著制造商已檢查產(chǎn)品是否符合所有相關(guān)的基本要求，例如健康和安全要求。

如果您是制造商，您有責(zé)任：進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EC符合性聲明 ( DoC )，在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志

如果您是經(jīng)銷商，則必須檢查是否有CE標(biāo)志和必要的支持文件。

如果您要進(jìn)口來(lái)自第三國(guó)的產(chǎn)品，您必須檢查歐盟以外的制造商是否已采取必要的步驟。您必須檢查文檔是否可用。

需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品

CE認(rèn)證標(biāo)志是強(qiáng)制性的，但僅適用于一項(xiàng)或多項(xiàng)新方法指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品。即使您的產(chǎn)品是在EEA之外制造的，如果您的產(chǎn)品屬于需要CE標(biāo)志的指令范圍，您也必須確保產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志。并非所有在歐盟銷售的產(chǎn)品都需要貼有CE標(biāo)志。

CE認(rèn)證標(biāo)志適用于從電氣設(shè)備到玩具，從民用爆炸物到醫(yī)療器械的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品類別的完整列表如下：

有源植入式醫(yī)療器械

燃燒氣體燃料的器具

設(shè)計(jì)用于載人的索道裝置

能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)

電磁兼容

用于潛在爆炸性環(huán)境的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)

民用炸藥

熱水鍋爐

家用冰箱和冰柜

體外診斷醫(yī)療器械

電梯

低電壓

機(jī)械

測(cè)量?jī)x器

醫(yī)療設(shè)備

環(huán)境噪聲排放

非自動(dòng)衡器

個(gè)人保護(hù)設(shè)備

壓力設(shè)備

煙火

無(wú)線電和電信終端設(shè)備

休閑工藝品

玩具安全

簡(jiǎn)單壓力容器

物品不需要CE標(biāo)志，例如：

化學(xué)品

藥品

化妝品和食品

如何在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志

在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志之前，您需要確定哪些歐盟新方法指令適用于您的產(chǎn)品。不得將CE標(biāo)志附加到指令范圍之外的產(chǎn)品上。

您遵循的流程取決于適用于您的產(chǎn)品的指令。

1. 確定適用于產(chǎn)品的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

有 20 多個(gè)指令規(guī)定了需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品類別。產(chǎn)品必須滿足的基本要求（例如安全性）是在歐盟層面制定的，并在這些指令中進(jìn)行了一般性規(guī)定。歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是參考適用指令發(fā)布的，并以詳細(xì)的技術(shù)術(shù)語(yǔ)表達(dá)了基本的安全要求。

2. 檢查產(chǎn)品特定要求

您有責(zé)任確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)歐盟立法的基本要求。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。您可以決定選擇其他方式來(lái)滿足這些基本要求。如果您不遵守書面標(biāo)準(zhǔn)的安全要求，您將需要通過(guò)出示相關(guān)文件來(lái)證明您的產(chǎn)品同樣安全。

3. 確定是否需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定

涵蓋您產(chǎn)品的每項(xiàng)指令均指定授權(quán)第三方（公告機(jī)構(gòu)）是否必須參與CE標(biāo)志所需的合格評(píng)定程序。并非所有產(chǎn)品都必須這樣做，因此檢查是否需要公告機(jī)構(gòu)的參與非常重要。這些機(jī)構(gòu)由國(guó)家當(dāng)局授權(quán)，并正式“通知”歐盟委員會(huì)，并列在NANDO（新方法通知和指定組織）數(shù)據(jù)庫(kù)中。

英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)不能再對(duì)投放到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性合格評(píng)定。

4.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試并檢查其符合性

如果您制造產(chǎn)品，則您有責(zé)任測(cè)試該產(chǎn)品并檢查其是否符合歐盟立法（合格評(píng)定程序）。一般來(lái)說(shuō)，該程序的一部分是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)應(yīng)用相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，您將能夠滿足指令的基本立法要求。

5. 起草并保存所需的技術(shù)文件

如果您制造產(chǎn)品，則需要建立指令要求的技術(shù)文件，以評(píng)估產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果需要，您必須能夠向相關(guān)國(guó)家當(dāng)局出示技術(shù)文件和EC DoC 。

6. 在您的產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志和EC符合性聲明

CE標(biāo)志必須由制造商或其在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或土耳其境內(nèi)的授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。必須按照其法定格式將其放置在產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)銘牌上。它必須是可見(jiàn)的、清晰的且無(wú)法移除。如果公告機(jī)構(gòu)參與生產(chǎn)控制階段，則還必須顯示其標(biāo)識(shí)號(hào)。制造商有責(zé)任起草并簽署“ EC DoC ”，證明產(chǎn)品符合要求。就這樣，您的帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品就可以投放市場(chǎng)了。

使用CE標(biāo)志

一旦滿足CE標(biāo)志的合格評(píng)定要求，您必須將CE標(biāo)志貼在您的產(chǎn)品或其包裝上。在您的產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志有特定的規(guī)則，以及CE標(biāo)志標(biāo)志的復(fù)制規(guī)則。

一般來(lái)說(shuō)，您應(yīng)該將CE標(biāo)志貼在產(chǎn)品本身上，但也可以將其貼在包裝上、手冊(cè)和其他支持文獻(xiàn)上。涵蓋CE標(biāo)志使用的規(guī)則根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體歐盟指令而有所不同，建議研究適用的指南。以下一般規(guī)則均適用：

CE標(biāo)志只能由您（作為制造商）或您的授權(quán)代表放置

CE標(biāo)志不能貼在相關(guān)歐洲指令未涵蓋的產(chǎn)品上

貼上CE標(biāo)志后，您對(duì)您的產(chǎn)品符合相關(guān)指令的要求承擔(dān)全部責(zé)任

您只能使用CE標(biāo)志來(lái)表明產(chǎn)品符合相關(guān)指令

您不得放置任何可能使第三方誤解CE標(biāo)志的含義或形式的標(biāo)記或標(biāo)志

產(chǎn)品上的其他標(biāo)記不得掩蓋CE標(biāo)記

成員國(guó)將確保實(shí)施CE標(biāo)志管理制度。如果出現(xiàn)不當(dāng)使用標(biāo)記的情況，他們將采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，并規(guī)定對(duì)侵權(quán)行為的處罰，其中可能包括對(duì)嚴(yán)重侵權(quán)行為的刑事制裁。這些處罰將與犯罪的嚴(yán)重程度相稱，并對(duì)不當(dāng)使用構(gòu)成有效的威懾

CE標(biāo)志的一般原則包含在第 765/2008 號(hào)法規(guī) ( EC ) 中，該法規(guī)規(guī)定了與產(chǎn)品營(yíng)銷相關(guān)的認(rèn)證和市場(chǎng)監(jiān)督要求。

CE標(biāo)志圖像規(guī)則

根據(jù)涵蓋您的產(chǎn)品的指令的具體情況，您必須確保：

縮寫“ CE ”采用標(biāo)準(zhǔn)、可識(shí)別的形式

如果縮小或放大標(biāo)記的尺寸，字母CE必須與標(biāo)準(zhǔn)版本成比例

CE標(biāo)記至少為 5 毫米 - 除非相關(guān)指令中規(guī)定了更大的最小尺寸

CE標(biāo)志貼在產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)銘牌上 - 如果由于產(chǎn)品的性質(zhì)而不可能或無(wú)法保證，則必須將其貼在包裝和隨附文件上

CE標(biāo)志清晰可見(jiàn)、可讀且永久

保留CE標(biāo)志的文檔

請(qǐng)參閱具體指令和/或法規(guī)，以及我們的指導(dǎo)文件。

在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志后，您必須保留某些文檔。市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)索取此信息，以檢查產(chǎn)品上是否已合法貼有CE標(biāo)志。

您必須保留的信息將根據(jù)與您的產(chǎn)品相關(guān)的具體指令而有所不同。您必須保存以下一般記錄：

產(chǎn)品是如何制造的

產(chǎn)品如何符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)地址和儲(chǔ)存地點(diǎn)

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造

哪些新方法指令適用于該產(chǎn)品以及如何滿足這些指令

歐洲共同體型式檢驗(yàn)證書（如果適用）

您應(yīng)該以技術(shù)文件的形式保存這些信息，如果執(zhí)法機(jī)構(gòu)要求，可以提供該文件。

制造商的符合性聲明

EC DoC是產(chǎn)品可能需要 隨附的文件。在該文件中，制造商或其在EEA內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)：

表明該產(chǎn)品滿足適用于特定產(chǎn)品的指令的所有必要要求

確保它具有制造商的名稱和地址以及有關(guān)產(chǎn)品的信息，例如品牌和序列號(hào)

DoC必須由為制造商工作的個(gè)人或其授權(quán)代表簽署，并注明員工的職責(zé)。

CE標(biāo)志強(qiáng)制執(zhí)行

有許多機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE標(biāo)志立法，以防止CE標(biāo)志的濫用并確保產(chǎn)品安全保持在高標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)法或市場(chǎng)監(jiān)督由每個(gè)成員國(guó)指定的公共機(jī)構(gòu)（市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)）進(jìn)行，一旦立法被納入國(guó)家法律，每個(gè)州都有不同的執(zhí)法方式。

市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和流程將根據(jù)適用于您的產(chǎn)品的指令而有所不同。除其他機(jī)構(gòu)外，以下機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)英國(guó)的CE標(biāo)志執(zhí)法：

貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)

健康與安全執(zhí)行官

藥品和保健品監(jiān)管局

國(guó)家計(jì)量局

如果執(zhí)法機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品不符合CE標(biāo)志要求，他們通常會(huì)為您提供機(jī)會(huì)確保其正確貼有CE標(biāo)志。如果您不遵守此規(guī)定，您將有義務(wù)將您的產(chǎn)品撤出市場(chǎng)。您還可能被處以罰款和監(jiān)禁。