CE標志

產(chǎn)品如何符合歐盟安全、健康和環(huán)境要求，以及如何在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標志。

CE認證是什么？什么是CE標志？概述

字母“ CE ”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟區(qū) ( EEA )單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。許多產(chǎn)品都需要CE標志。它：表明制造商已檢查這些產(chǎn)品符合歐盟安全、健康或環(huán)境要求是產(chǎn)品符合歐盟立法的指標允許產(chǎn)品在歐洲市場內(nèi)自由流動，通過在產(chǎn)品上貼上CE標志，制造商自行聲明其符合獲得CE標志的所有法律要求。因此，制造商確保了在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售的產(chǎn)品的有效性。這也適用于在第三國制造并在歐洲經(jīng)濟區(qū)和土耳其銷售的產(chǎn)品。并非所有產(chǎn)品都必須帶有CE標志。只有那些受規(guī)定CE標志的特定指令管轄的產(chǎn)品類別才需要貼有CE標志。

CE標志并不意味著產(chǎn)品是在EEA制造的，而是表明產(chǎn)品在投放市場之前經(jīng)過評估。這意味著該產(chǎn)品滿足在那里銷售的法律要求。這意味著制造商已檢查產(chǎn)品是否符合所有相關(guān)的基本要求，例如健康和安全要求。

如果您是制造商，您有責任：進行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EC符合性聲明 ( DoC )，在產(chǎn)品上貼上CE標志

如果您是經(jīng)銷商，則必須檢查是否有CE標志和必要的支持文件。

如果您要進口來自第三國的產(chǎn)品，您必須檢查歐盟以外的制造商是否已采取必要的步驟。您必須檢查文檔是否可用。

需要CE標志的產(chǎn)品

CE認證標志是強制性的，但僅適用于一項或多項新方法指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品。即使您的產(chǎn)品是在EEA之外制造的，如果您的產(chǎn)品屬于需要CE標志的指令范圍，您也必須確保產(chǎn)品帶有CE標志。并非所有在歐盟銷售的產(chǎn)品都需要貼有CE標志。

CE認證標志適用于從電氣設備到玩具，從民用爆炸物到醫(yī)療器械的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品類別的完整列表如下：

有源植入式醫(yī)療器械

燃燒氣體燃料的器具

設計用于載人的索道裝置

能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設計

電磁兼容

用于潛在爆炸性環(huán)境的設備和保護系統(tǒng)

民用炸藥

熱水鍋爐

家用冰箱和冰柜

體外診斷醫(yī)療器械

電梯

低電壓

機械

測量儀器

醫(yī)療設備

環(huán)境噪聲排放

非自動衡器

個人保護設備

壓力設備

煙火

無線電和電信終端設備

休閑工藝品

玩具安全

簡單壓力容器

物品不需要CE標志，例如：

化學品

藥品

化妝品和食品

如何在產(chǎn)品上加貼CE標志

在產(chǎn)品上貼上CE標志之前，您需要確定哪些歐盟新方法指令適用于您的產(chǎn)品。不得將CE標志附加到指令范圍之外的產(chǎn)品上。

您遵循的流程取決于適用于您的產(chǎn)品的指令。

1. 確定適用于產(chǎn)品的指令和協(xié)調(diào)標準

有 20 多個指令規(guī)定了需要CE標志的產(chǎn)品類別。產(chǎn)品必須滿足的基本要求（例如安全性）是在歐盟層面制定的，并在這些指令中進行了一般性規(guī)定。歐洲協(xié)調(diào)標準是參考適用指令發(fā)布的，并以詳細的技術(shù)術(shù)語表達了基本的安全要求。

2. 檢查產(chǎn)品特定要求

您有責任確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)歐盟立法的基本要求。統(tǒng)一標準的使用仍然是自愿的。您可以決定選擇其他方式來滿足這些基本要求。如果您不遵守書面標準的安全要求，您將需要通過出示相關(guān)文件來證明您的產(chǎn)品同樣安全。

3. 確定是否需要公告機構(gòu)進行獨立的合格評定

涵蓋您產(chǎn)品的每項指令均指定授權(quán)第三方（公告機構(gòu)）是否必須參與CE標志所需的合格評定程序。并非所有產(chǎn)品都必須這樣做，因此檢查是否需要公告機構(gòu)的參與非常重要。這些機構(gòu)由國家當局授權(quán)，并正式“通知”歐盟委員會，并列在NANDO（新方法通知和指定組織）數(shù)據(jù)庫中。

英國合格評定機構(gòu)不能再對投放到歐盟市場的產(chǎn)品進行強制性合格評定。

4.對產(chǎn)品進行測試并檢查其符合性

如果您制造產(chǎn)品，則您有責任測試該產(chǎn)品并檢查其是否符合歐盟立法（合格評定程序）。一般來說，該程序的一部分是風險評估。通過應用相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標準，您將能夠滿足指令的基本立法要求。

5. 起草并保存所需的技術(shù)文件

如果您制造產(chǎn)品，則需要建立指令要求的技術(shù)文件，以評估產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求并進行風險評估。如果需要，您必須能夠向相關(guān)國家當局出示技術(shù)文件和EC DoC 。

6. 在您的產(chǎn)品上貼上CE標志和EC符合性聲明

CE標志必須由制造商或其在歐洲經(jīng)濟區(qū)或土耳其境內(nèi)的授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。必須按照其法定格式將其放置在產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)銘牌上。它必須是可見的、清晰的且無法移除。如果公告機構(gòu)參與生產(chǎn)控制階段，則還必須顯示其標識號。制造商有責任起草并簽署“ EC DoC ”，證明產(chǎn)品符合要求。就這樣，您的帶有CE標志的產(chǎn)品就可以投放市場了。

使用CE標志

一旦滿足CE標志的合格評定要求，您必須將CE標志貼在您的產(chǎn)品或其包裝上。在您的產(chǎn)品上使用CE標志有特定的規(guī)則，以及CE標志標志的復制規(guī)則。

一般來說，您應該將CE標志貼在產(chǎn)品本身上，但也可以將其貼在包裝上、手冊和其他支持文獻上。涵蓋CE標志使用的規(guī)則根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體歐盟指令而有所不同，建議研究適用的指南。以下一般規(guī)則均適用：

CE標志只能由您（作為制造商）或您的授權(quán)代表放置

CE標志不能貼在相關(guān)歐洲指令未涵蓋的產(chǎn)品上

貼上CE標志后，您對您的產(chǎn)品符合相關(guān)指令的要求承擔全部責任

您只能使用CE標志來表明產(chǎn)品符合相關(guān)指令

您不得放置任何可能使第三方誤解CE標志的含義或形式的標記或標志

產(chǎn)品上的其他標記不得掩蓋CE標記

成員國將確保實施CE標志管理制度。如果出現(xiàn)不當使用標記的情況，他們將采取適當?shù)男袆樱⒁?guī)定對侵權(quán)行為的處罰，其中可能包括對嚴重侵權(quán)行為的刑事制裁。這些處罰將與犯罪的嚴重程度相稱，并對不當使用構(gòu)成有效的威懾

CE標志的一般原則包含在第 765/2008 號法規(guī) ( EC ) 中，該法規(guī)規(guī)定了與產(chǎn)品營銷相關(guān)的認證和市場監(jiān)督要求。

CE標志圖像規(guī)則

根據(jù)涵蓋您的產(chǎn)品的指令的具體情況，您必須確保：

縮寫“ CE ”采用標準、可識別的形式

如果縮小或放大標記的尺寸，字母CE必須與標準版本成比例

CE標記至少為 5 毫米 - 除非相關(guān)指令中規(guī)定了更大的最小尺寸

CE標志貼在產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)銘牌上 - 如果由于產(chǎn)品的性質(zhì)而不可能或無法保證，則必須將其貼在包裝和隨附文件上

CE標志清晰可見、可讀且永久

保留CE標志的文檔

請參閱具體指令和/或法規(guī)，以及我們的指導文件。

在產(chǎn)品上貼上CE標志后，您必須保留某些文檔。市場監(jiān)管機構(gòu)可以隨時索取此信息，以檢查產(chǎn)品上是否已合法貼有CE標志。

您必須保留的信息將根據(jù)與您的產(chǎn)品相關(guān)的具體指令而有所不同。您必須保存以下一般記錄：

產(chǎn)品是如何制造的

產(chǎn)品如何符合國家相關(guān)標準

生產(chǎn)地址和儲存地點

產(chǎn)品的設計和制造

哪些新方法指令適用于該產(chǎn)品以及如何滿足這些指令

歐洲共同體型式檢驗證書（如果適用）

您應該以技術(shù)文件的形式保存這些信息，如果執(zhí)法機構(gòu)要求，可以提供該文件。

制造商的符合性聲明

EC DoC是產(chǎn)品可能需要 隨附的文件。在該文件中，制造商或其在EEA內(nèi)的授權(quán)代表應：

表明該產(chǎn)品滿足適用于特定產(chǎn)品的指令的所有必要要求

確保它具有制造商的名稱和地址以及有關(guān)產(chǎn)品的信息，例如品牌和序列號

DoC必須由為制造商工作的個人或其授權(quán)代表簽署，并注明員工的職責。

CE標志強制執(zhí)行

有許多機構(gòu)執(zhí)行CE標志立法，以防止CE標志的濫用并確保產(chǎn)品安全保持在高標準。

執(zhí)法或市場監(jiān)督由每個成員國指定的公共機構(gòu)（市場監(jiān)督機構(gòu)）進行，一旦立法被納入國家法律，每個州都有不同的執(zhí)法方式。

市場監(jiān)管機構(gòu)和流程將根據(jù)適用于您的產(chǎn)品的指令而有所不同。除其他機構(gòu)外，以下機構(gòu)負責英國的CE標志執(zhí)法：

貿(mào)易標準服務

健康與安全執(zhí)行官

藥品和保健品監(jiān)管局

國家計量局

如果執(zhí)法機構(gòu)發(fā)現(xiàn)您的產(chǎn)品不符合CE標志要求，他們通常會為您提供機會確保其正確貼有CE標志。如果您不遵守此規(guī)定，您將有義務將您的產(chǎn)品撤出市場。您還可能被處以罰款和監(jiān)禁。