I 類、II 類和 III 類電子醫(yī)療設(shè)備的 EMC 測(cè)試、認(rèn)證和全球批準(zhǔn)的完美合作伙伴。
醫(yī)療器械EMC檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)
醫(yī)療設(shè)備電池測(cè)試
微生物分析
電磁兼容測(cè)試
產(chǎn)品安全測(cè)試
無線電和無線測(cè)試
環(huán)境測(cè)試
國際IECEE CB認(rèn)證
I、IIa、IIb 和 III 類設(shè)備的 CE 標(biāo)志
EMC 輻射和抗擾度測(cè)試
無線醫(yī)療設(shè)備測(cè)試
許多醫(yī)療設(shè)備制造商正在尋求在其現(xiàn)有產(chǎn)品中添加無線功能。可幫助您的無線醫(yī)療設(shè)備獲得必要的監(jiān)管批準(zhǔn)。
我們可以將許多技術(shù)集成到我們的醫(yī)療設(shè)備測(cè)試中，我們使用的一些應(yīng)用程序包括：MedRadio、無線醫(yī)療遙測(cè)、RFID 以及 Wi-Fi?、Bluetooth? 和 GSMTM 無線電應(yīng)用。
當(dāng)無線功能添加到醫(yī)療設(shè)備中時(shí)，無線共存評(píng)估成為確?；景踩突拘阅艿膹?qiáng)制性部分。
醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
EN/IEC 60601系列
關(guān)于無線共存的 ANSI C63.27
關(guān)于射頻識(shí)別 (RFID) 評(píng)估的 AIM 7351731
美國食品和藥物管理局 (FDA) 510(k)
醫(yī)療器械指令 (MDD)
專業(yè)監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)提供支持和指導(dǎo)，包括 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理
憑借我們對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管專業(yè)知識(shí)和全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)的深入了解，我們可以協(xié)調(diào)監(jiān)管提交和其他基本認(rèn)證的不同測(cè)試要求，以滿足您的測(cè)試需求，無論產(chǎn)品銷往世界何處。
縮短上市時(shí)間
從產(chǎn)品概念到原型評(píng)估、測(cè)試，再到完全合規(guī)和認(rèn)證，我們與您合作，確定您的特定醫(yī)療設(shè)備的適當(dāng)要求。這消除了正式測(cè)試階段醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)的成本和風(fēng)險(xiǎn)，從而將您的產(chǎn)品快速推向市場(chǎng)。
元素優(yōu)勢(shì)
與電氣醫(yī)療設(shè)備制造商合作，確定符合電磁兼容性和安全標(biāo)準(zhǔn)以及國際法規(guī)所需的測(cè)試、認(rèn)證和評(píng)估。我們根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-2 提供嚴(yán)格的測(cè)試，以確保您的醫(yī)療器械和電氣設(shè)備具有足夠的電磁安全性、性能和有效性，從而實(shí)現(xiàn)快速全球市場(chǎng)準(zhǔn)入 (GMA)。
