I 類、II 類和 III 類電子醫(yī)療設備的 EMC 測試、認證和全球批準的完美合作伙伴。
醫(yī)療器械EMC檢測認證服務
醫(yī)療設備電池測試
微生物分析
電磁兼容測試
產(chǎn)品安全測試
無線電和無線測試
環(huán)境測試
國際IECEE CB認證
I、IIa、IIb 和 III 類設備的 CE 標志
EMC 輻射和抗擾度測試
無線醫(yī)療設備測試
許多醫(yī)療設備制造商正在尋求在其現(xiàn)有產(chǎn)品中添加無線功能?？蓭椭臒o線醫(yī)療設備獲得必要的監(jiān)管批準。
我們可以將許多技術集成到我們的醫(yī)療設備測試中，我們使用的一些應用程序包括：MedRadio、無線醫(yī)療遙測、RFID 以及 Wi-Fi?、Bluetooth? 和 GSMTM 無線電應用。
當無線功能添加到醫(yī)療設備中時，無線共存評估成為確?；景踩突拘阅艿膹娭菩圆糠帧?/p>
醫(yī)療器械統(tǒng)一標準
EN/IEC 60601系列
關于無線共存的 ANSI C63.27
關于射頻識別 (RFID) 評估的 AIM 7351731
美國食品和藥物管理局 (FDA) 510(k)
醫(yī)療器械指令 (MDD)
專業(yè)監(jiān)管事務團隊提供支持和指導，包括 ISO 14971 風險管理
憑借我們對國際標準、監(jiān)管專業(yè)知識和全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡的深入了解，我們可以協(xié)調(diào)監(jiān)管提交和其他基本認證的不同測試要求，以滿足您的測試需求，無論產(chǎn)品銷往世界何處。
縮短上市時間
從產(chǎn)品概念到原型評估、測試，再到完全合規(guī)和認證，我們與您合作，確定您的特定醫(yī)療設備的適當要求。這消除了正式測試階段醫(yī)療產(chǎn)品驗證和確認的成本和風險，從而將您的產(chǎn)品快速推向市場。
元素優(yōu)勢
與電氣醫(yī)療設備制造商合作，確定符合電磁兼容性和安全標準以及國際法規(guī)所需的測試、認證和評估。我們根據(jù)國際標準 IEC 60601-1-2 提供嚴格的測試，以確保您的醫(yī)療器械和電氣設備具有足夠的電磁安全性、性能和有效性，從而實現(xiàn)快速全球市場準入 (GMA)。
