IEC 60601在世界各國(guó)使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用我們的產(chǎn)品認(rèn)證 和EMC 專業(yè)知識(shí)來(lái)幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合 IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備好出口到全球市場(chǎng)。
冠通將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與最先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療器械測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，以確保您滿足全球認(rèn)可的必要 IEC 60601 產(chǎn)品安全要求。我們的服務(wù)涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評(píng)估到正式的合規(guī)性測(cè)試、認(rèn)證以及持續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管建議。 可以在醫(yī)療器械項(xiàng)目的任何階段為您提供幫助，確保為您的產(chǎn)品、市場(chǎng)和業(yè)務(wù)提供最佳認(rèn)證選擇。
IEC 60601 醫(yī)療安全測(cè)試服務(wù)
我們的一些 IEC 60601 醫(yī)療安全測(cè)試服務(wù)包括但不限于：
IEC 60601 培訓(xùn)支持 - 定制的內(nèi)部或客戶現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)
根據(jù) 60601 系列、IEC62304、IEC62366、ISO14971 和其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距評(píng)估
IEC 60601 合規(guī)性咨詢服務(wù)
IECEE CB計(jì)劃的測(cè)試報(bào)告和證書
風(fēng)險(xiǎn)管理和綜合質(zhì)量體系（ISO 13485 和/或 ISO 14971）評(píng)估
國(guó)際CB認(rèn)證計(jì)劃的IECEE CB認(rèn)可
支持各種 IEC 60601 條款的軟件和可用性評(píng)估
根據(jù) IEC 60601-1-2 進(jìn)行 EMC 測(cè)試和評(píng)估
支持 IEC 60601-1-11 的家庭醫(yī)療保健評(píng)估
I、IIa、IIb 和 III 類設(shè)備的 CE 標(biāo)志
電氣電子醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和安全測(cè)試
在我們將新設(shè)備歸類為“安全”可在醫(yī)療工作環(huán)境中使用并將其推向市場(chǎng)之前，有必要確定設(shè)備是否可以安全有效地運(yùn)行，而不會(huì)在適當(dāng)?shù)牟僮鳝h(huán)境中造成傷害和/或電磁干擾。
在產(chǎn)品開發(fā)生命周期的早期階段提供支持
可以幫助您確定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于您的設(shè)備，評(píng)估您的設(shè)計(jì)規(guī)范是否符合要求，并從項(xiàng)目一開始就引入有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。我們還為初創(chuàng)公司在醫(yī)療器械開發(fā)和設(shè)計(jì)的第一階段提供額外的支持和指導(dǎo)，確保盡早解決進(jìn)入壁壘，并制定可靠的監(jiān)管和上市策略。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和檔案管理
我們?cè)诋a(chǎn)品開發(fā)的各個(gè)方面提供公正的第三方支持，從設(shè)計(jì)咨詢、全面的產(chǎn)品安全測(cè)試、完成符合性聲明 (DoC) 到技術(shù)文件的編譯和審查。憑借在電氣和電子醫(yī)療設(shè)備測(cè)試方面世界一流的專業(yè)知識(shí)，我們的專家在整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程中為您提供咨詢指導(dǎo)和反饋，以便您可以放心地將您的產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
實(shí)現(xiàn) ISO 14971 合規(guī)性
在證明符合 IEC 60601 系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求。如果沒有此文檔，合規(guī)性就不可能實(shí)現(xiàn)；我們可以為您提供幫助，并提供 ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理方面的支持和指導(dǎo)，包括：
定制和一對(duì)一培訓(xùn)
文件和程序?qū)彶?/p>
制作必要的文件
差距分析、補(bǔ)救和緩解
電氣醫(yī)療器械CE標(biāo)志
為您提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志流程每一步的指導(dǎo)，確保成功、高效的產(chǎn)品發(fā)布。
IEC 60601 的 CB 體系認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)志
IECEE CB 認(rèn)證滿足歐洲醫(yī)療和電子設(shè)備安全的大多數(shù)CE認(rèn)證標(biāo)志要求，這意味著您只需在一個(gè)地點(diǎn)對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行一次測(cè)試。
