CE標(biāo)志簡(jiǎn)介
CE 標(biāo)志允許制造商在歐盟范圍內(nèi)自由進(jìn)出口其產(chǎn)品，并符合歐盟指令和/或法規(guī)中定義的通用產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造要求。通過(guò)在產(chǎn)品上放置強(qiáng)制性合格標(biāo)志，制造商可以清楚地表明該產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志指令/法規(guī)的所有要求，因此應(yīng)能夠在歐盟內(nèi)自由流通。
CE認(rèn)證標(biāo)志適用于眾多不同的產(chǎn)品類(lèi)別，從電氣設(shè)備到爆炸物，從玩具到醫(yī)療設(shè)備。每種產(chǎn)品均受一項(xiàng)或多項(xiàng)指令或法規(guī)的約束，這些指令或法規(guī)決定了產(chǎn)品必須滿足CE認(rèn)證標(biāo)志的具體要求。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品符合要求，并在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。
CE認(rèn)證標(biāo)志并不代表產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)安全測(cè)試，而是制造商的自我聲明，表明其符合適用的指令和法規(guī)，從而實(shí)現(xiàn)歐盟單一市場(chǎng)的主要目標(biāo)之一。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，制造商必須根據(jù)指令/法規(guī)的“基本要求”對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該評(píng)估的初始階段，即風(fēng)險(xiǎn)分析，是識(shí)別與產(chǎn)品及其使用環(huán)境相關(guān)的所有潛在危害的過(guò)程。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的許多危害將通過(guò)應(yīng)用一項(xiàng)或多項(xiàng)適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)涵蓋；由公認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定并在歐盟官方公報(bào) (OJEU) 中引用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
符合性推定
通過(guò)按照《官方公報(bào)》中發(fā)布的一個(gè)或多個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，制造商可以證明產(chǎn)品符合該指令的基本要求，并獲得“符合性推定”。
作為該過(guò)程的一部分，制造商有責(zé)任根據(jù)適用指令的基本要求仔細(xì)考慮每項(xiàng)潛在危險(xiǎn)，并能夠提供明確的證據(jù)證明已這樣做。這不僅包括考慮產(chǎn)品的使用，還包括潛在的誤用。
雖然制造商有責(zé)任進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析；我們可以在完成風(fēng)險(xiǎn)分析的細(xì)節(jié)時(shí)提供深入的建議和支持。每個(gè)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都必須對(duì)其影響進(jìn)行評(píng)估，稱為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這種評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)分析相結(jié)合，就是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
如果評(píng)估發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)很高，則需要采取額外措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到更可接受的水平。這可以通過(guò)執(zhí)行額外的測(cè)試來(lái)模擬風(fēng)險(xiǎn)或修改產(chǎn)品的設(shè)計(jì)以消除危險(xiǎn)來(lái)完成。
選擇和應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
由于此過(guò)程不一定涵蓋所有危害，因此僅應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并不總是足以證明合規(guī)性。制造商必須選擇并應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估該標(biāo)準(zhǔn)是否完全適合產(chǎn)品及其環(huán)境，并確定產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前是否需要進(jìn)行額外的測(cè)試。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)已在 OJEU 中發(fā)布，制造商在選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)測(cè)試產(chǎn)品時(shí)應(yīng)首先參考該標(biāo)準(zhǔn)。然而，由于測(cè)試最新和最相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，因此通常要求制造商在其他地方檢查尚未在 OJEU 雜志上發(fā)布的更適用的標(biāo)準(zhǔn)。ETSI 和 CENELEC 等標(biāo)準(zhǔn)組織在現(xiàn)階段非常有價(jià)值，因?yàn)樗鼈兲峁┝藢?duì)未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)工作的深入了解，其中可能包括識(shí)別以前未考慮到的新危險(xiǎn)。
值得注意的是，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的兩條主要途徑之一，在大多數(shù)指令中，這完全是自愿的，制造商能夠決定其產(chǎn)品的最佳途徑，并根據(jù)需要選擇其他方式來(lái)滿足基本要求。
如果第 3.2 條方面（射頻特性）沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，則必須前往公告機(jī)構(gòu)獲取型式檢驗(yàn)證書(shū)。公告機(jī)構(gòu)在此獨(dú)立評(píng)估已完成的工作，檢查技術(shù)文件是否正確編譯并以證明已滿足指令基本要求的方式呈現(xiàn)。應(yīng)該指出的是，制造商希望使用 TEC 路線可能還有其他原因，包括確認(rèn)他們已應(yīng)用正確的標(biāo)準(zhǔn)。
如果制造商使用的標(biāo)準(zhǔn)未在 OJEU 中列出，那么他們一定不要忘記在使用公告機(jī)構(gòu)時(shí)為合規(guī)流程增加額外的時(shí)間。雖然使用公告機(jī)構(gòu)將不可避免地延長(zhǎng)上市時(shí)間，但它也可以識(shí)別隨后可能被市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的管理錯(cuò)誤。
確保持續(xù)合規(guī)
隨著新技術(shù)和危險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展，并進(jìn)行相應(yīng)的修改或修訂。因此，制造商必須了解其產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的責(zé)任，并充分了解其產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的任何變化。標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，通常會(huì)有一個(gè)過(guò)渡期，在此期間，制造商有時(shí)間根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果更新其合規(guī)性信息，然后之前的版本從 OJEU 中撤回，并且合規(guī)性推定不再合理。
從設(shè)計(jì)過(guò)程的第一天起就考慮CE認(rèn)證標(biāo)志
由于各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求不同，特別是同時(shí)應(yīng)用時(shí)，實(shí)現(xiàn)合規(guī)性并獲得CE認(rèn)證標(biāo)志可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有一個(gè)范圍，詳細(xì)描述了其適用的產(chǎn)品類(lèi)型。該范圍通?？梢赃M(jìn)行解釋，這可能會(huì)給試圖決定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于其產(chǎn)品的制造商造成混亂。此外，通常與其他立法有重疊，并且某些產(chǎn)品類(lèi)型有特定的排除情況。
除非制造商全面了解自己的責(zé)任以及如何履行這些責(zé)任，否則他們必須尋求專家的建議，以減少CE認(rèn)證標(biāo)志要求的模糊性。
可以提供技術(shù)指導(dǎo)，以支持產(chǎn)品通過(guò)相關(guān)測(cè)試流程。制造商通常會(huì)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程結(jié)束時(shí)首次聯(lián)系我們，開(kāi)始討論CE認(rèn)證測(cè)試，但現(xiàn)實(shí)情況是，如果沒(méi)有事先預(yù)見(jiàn)到測(cè)試或規(guī)范，產(chǎn)品就很幸運(yùn)能夠通過(guò)。為了獲得成功的結(jié)果，如果在產(chǎn)品生命周期的早期開(kāi)始對(duì)話會(huì)容易得多，這樣滿足適用標(biāo)準(zhǔn)所需的任何設(shè)計(jì)要求都可以從設(shè)計(jì)過(guò)程的第一天就構(gòu)建到產(chǎn)品中。這不僅可以防止延誤，還可以防止與產(chǎn)品修改相關(guān)的巨額成本。
