CE標(biāo)志簡介
CE 標(biāo)志允許制造商在歐盟范圍內(nèi)自由進(jìn)出口其產(chǎn)品，并符合歐盟指令和/或法規(guī)中定義的通用產(chǎn)品設(shè)計和制造要求。通過在產(chǎn)品上放置強制性合格標(biāo)志，制造商可以清楚地表明該產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標(biāo)志指令/法規(guī)的所有要求，因此應(yīng)能夠在歐盟內(nèi)自由流通。
CE認(rèn)證標(biāo)志適用于眾多不同的產(chǎn)品類別，從電氣設(shè)備到爆炸物，從玩具到醫(yī)療設(shè)備。每種產(chǎn)品均受一項或多項指令或法規(guī)的約束，這些指令或法規(guī)決定了產(chǎn)品必須滿足CE認(rèn)證標(biāo)志的具體要求。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品符合要求，并在產(chǎn)品投放市場之前在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。
CE認(rèn)證標(biāo)志并不代表產(chǎn)品已經(jīng)過安全測試，而是制造商的自我聲明，表明其符合適用的指令和法規(guī)，從而實現(xiàn)歐盟單一市場的主要目標(biāo)之一。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，制造商必須根據(jù)指令/法規(guī)的“基本要求”對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險評估。該評估的初始階段，即風(fēng)險分析，是識別與產(chǎn)品及其使用環(huán)境相關(guān)的所有潛在危害的過程。
風(fēng)險評估中確定的許多危害將通過應(yīng)用一項或多項適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來涵蓋；由公認(rèn)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定并在歐盟官方公報 (OJEU) 中引用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
符合性推定
通過按照《官方公報》中發(fā)布的一個或多個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，制造商可以證明產(chǎn)品符合該指令的基本要求，并獲得“符合性推定”。
作為該過程的一部分，制造商有責(zé)任根據(jù)適用指令的基本要求仔細(xì)考慮每項潛在危險，并能夠提供明確的證據(jù)證明已這樣做。這不僅包括考慮產(chǎn)品的使用，還包括潛在的誤用。
雖然制造商有責(zé)任進(jìn)行全面的風(fēng)險分析；我們可以在完成風(fēng)險分析的細(xì)節(jié)時提供深入的建議和支持。每個已識別的風(fēng)險都必須對其影響進(jìn)行評估，稱為風(fēng)險評估。這種評估與風(fēng)險分析相結(jié)合，就是風(fēng)險評估。
如果評估發(fā)現(xiàn)風(fēng)險很高，則需要采取額外措施將風(fēng)險降低到更可接受的水平。這可以通過執(zhí)行額外的測試來模擬風(fēng)險或修改產(chǎn)品的設(shè)計以消除危險來完成。
選擇和應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
由于此過程不一定涵蓋所有危害，因此僅應(yīng)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)并不總是足以證明合規(guī)性。制造商必須選擇并應(yīng)用最合適的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，評估該標(biāo)準(zhǔn)是否完全適合產(chǎn)品及其環(huán)境，并確定產(chǎn)品在投放市場之前是否需要進(jìn)行額外的測試。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的參考文獻(xiàn)已在 OJEU 中發(fā)布，制造商在選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來測試產(chǎn)品時應(yīng)首先參考該標(biāo)準(zhǔn)。然而，由于測試最新和最相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，因此通常要求制造商在其他地方檢查尚未在 OJEU 雜志上發(fā)布的更適用的標(biāo)準(zhǔn)。ETSI 和 CENELEC 等標(biāo)準(zhǔn)組織在現(xiàn)階段非常有價值，因為它們提供了對未來標(biāo)準(zhǔn)工作的深入了解，其中可能包括識別以前未考慮到的新危險。
值得注意的是，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是獲得CE認(rèn)證標(biāo)志的兩條主要途徑之一，在大多數(shù)指令中，這完全是自愿的，制造商能夠決定其產(chǎn)品的最佳途徑，并根據(jù)需要選擇其他方式來滿足基本要求。
如果第 3.2 條方面（射頻特性）沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，則必須前往公告機構(gòu)獲取型式檢驗證書。公告機構(gòu)在此獨立評估已完成的工作，檢查技術(shù)文件是否正確編譯并以證明已滿足指令基本要求的方式呈現(xiàn)。應(yīng)該指出的是，制造商希望使用 TEC 路線可能還有其他原因，包括確認(rèn)他們已應(yīng)用正確的標(biāo)準(zhǔn)。
如果制造商使用的標(biāo)準(zhǔn)未在 OJEU 中列出，那么他們一定不要忘記在使用公告機構(gòu)時為合規(guī)流程增加額外的時間。雖然使用公告機構(gòu)將不可避免地延長上市時間，但它也可以識別隨后可能被市場監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的管理錯誤。
確保持續(xù)合規(guī)
隨著新技術(shù)和危險的發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展，并進(jìn)行相應(yīng)的修改或修訂。因此，制造商必須了解其產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的責(zé)任，并充分了解其產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的任何變化。標(biāo)準(zhǔn)更新時，通常會有一個過渡期，在此期間，制造商有時間根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果更新其合規(guī)性信息，然后之前的版本從 OJEU 中撤回，并且合規(guī)性推定不再合理。
從設(shè)計過程的第一天起就考慮CE認(rèn)證標(biāo)志
由于各個標(biāo)準(zhǔn)的要求不同，特別是同時應(yīng)用時，實現(xiàn)合規(guī)性并獲得CE認(rèn)證標(biāo)志可能是一個復(fù)雜的過程。每個標(biāo)準(zhǔn)都有一個范圍，詳細(xì)描述了其適用的產(chǎn)品類型。該范圍通?？梢赃M(jìn)行解釋，這可能會給試圖決定哪些標(biāo)準(zhǔn)適用于其產(chǎn)品的制造商造成混亂。此外，通常與其他立法有重疊，并且某些產(chǎn)品類型有特定的排除情況。
除非制造商全面了解自己的責(zé)任以及如何履行這些責(zé)任，否則他們必須尋求專家的建議，以減少CE認(rèn)證標(biāo)志要求的模糊性。
可以提供技術(shù)指導(dǎo)，以支持產(chǎn)品通過相關(guān)測試流程。制造商通常會在產(chǎn)品開發(fā)過程結(jié)束時首次聯(lián)系我們，開始討論CE認(rèn)證測試，但現(xiàn)實情況是，如果沒有事先預(yù)見到測試或規(guī)范，產(chǎn)品就很幸運能夠通過。為了獲得成功的結(jié)果，如果在產(chǎn)品生命周期的早期開始對話會容易得多，這樣滿足適用標(biāo)準(zhǔn)所需的任何設(shè)計要求都可以從設(shè)計過程的第一天就構(gòu)建到產(chǎn)品中。這不僅可以防止延誤，還可以防止與產(chǎn)品修改相關(guān)的巨額成本。
