CE標志簡介
CE 標志允許制造商在歐盟范圍內(nèi)自由進出口其產(chǎn)品，并符合歐盟指令和/或法規(guī)中定義的通用產(chǎn)品設計和制造要求。通過在產(chǎn)品上放置強制性合格標志，制造商可以清楚地表明該產(chǎn)品符合相關 CE 標志指令/法規(guī)的所有要求，因此應能夠在歐盟內(nèi)自由流通。
CE認證標志適用于眾多不同的產(chǎn)品類別，從電氣設備到爆炸物，從玩具到醫(yī)療設備。每種產(chǎn)品均受一項或多項指令或法規(guī)的約束，這些指令或法規(guī)決定了產(chǎn)品必須滿足CE認證標志的具體要求。制造商有責任確保產(chǎn)品符合要求，并在產(chǎn)品投放市場之前在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。
CE認證標志并不代表產(chǎn)品已經(jīng)過安全測試，而是制造商的自我聲明，表明其符合適用的指令和法規(guī)，從而實現(xiàn)歐盟單一市場的主要目標之一。為了實現(xiàn)這一目標，制造商必須根據(jù)指令/法規(guī)的“基本要求”對產(chǎn)品進行全面的風險評估。該評估的初始階段，即風險分析，是識別與產(chǎn)品及其使用環(huán)境相關的所有潛在危害的過程。
風險評估中確定的許多危害將通過應用一項或多項適用的統(tǒng)一標準來涵蓋；由公認的歐洲標準組織制定并在歐盟官方公報 (OJEU) 中引用的歐洲標準。
符合性推定
通過按照《官方公報》中發(fā)布的一個或多個統(tǒng)一標準進行測試，制造商可以證明產(chǎn)品符合該指令的基本要求，并獲得“符合性推定”。
作為該過程的一部分，制造商有責任根據(jù)適用指令的基本要求仔細考慮每項潛在危險，并能夠提供明確的證據(jù)證明已這樣做。這不僅包括考慮產(chǎn)品的使用，還包括潛在的誤用。
雖然制造商有責任進行全面的風險分析；我們可以在完成風險分析的細節(jié)時提供深入的建議和支持。每個已識別的風險都必須對其影響進行評估，稱為風險評估。這種評估與風險分析相結合，就是風險評估。
如果評估發(fā)現(xiàn)風險很高，則需要采取額外措施將風險降低到更可接受的水平。這可以通過執(zhí)行額外的測試來模擬風險或修改產(chǎn)品的設計以消除危險來完成。
選擇和應用最合適的協(xié)調(diào)標準
由于此過程不一定涵蓋所有危害，因此僅應用統(tǒng)一標準并不總是足以證明合規(guī)性。制造商必須選擇并應用最合適的協(xié)調(diào)標準，評估該標準是否完全適合產(chǎn)品及其環(huán)境，并確定產(chǎn)品在投放市場之前是否需要進行額外的測試。
統(tǒng)一標準的參考文獻已在 OJEU 中發(fā)布，制造商在選擇適當?shù)慕y(tǒng)一標準來測試產(chǎn)品時應首先參考該標準。然而，由于測試最新和最相關的標準至關重要，因此通常要求制造商在其他地方檢查尚未在 OJEU 雜志上發(fā)布的更適用的標準。ETSI 和 CENELEC 等標準組織在現(xiàn)階段非常有價值，因為它們提供了對未來標準工作的深入了解，其中可能包括識別以前未考慮到的新危險。
值得注意的是，使用統(tǒng)一標準是獲得CE認證標志的兩條主要途徑之一，在大多數(shù)指令中，這完全是自愿的，制造商能夠決定其產(chǎn)品的最佳途徑，并根據(jù)需要選擇其他方式來滿足基本要求。
如果第 3.2 條方面（射頻特性）沒有統(tǒng)一標準，則必須前往公告機構獲取型式檢驗證書。公告機構在此獨立評估已完成的工作，檢查技術文件是否正確編譯并以證明已滿足指令基本要求的方式呈現(xiàn)。應該指出的是，制造商希望使用 TEC 路線可能還有其他原因，包括確認他們已應用正確的標準。
如果制造商使用的標準未在 OJEU 中列出，那么他們一定不要忘記在使用公告機構時為合規(guī)流程增加額外的時間。雖然使用公告機構將不可避免地延長上市時間，但它也可以識別隨后可能被市場監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)的管理錯誤。
確保持續(xù)合規(guī)
隨著新技術和危險的發(fā)現(xiàn)，協(xié)調(diào)標準不斷發(fā)展，并進行相應的修改或修訂。因此，制造商必須了解其產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)的責任，并充分了解其產(chǎn)品相關標準的任何變化。標準更新時，通常會有一個過渡期，在此期間，制造商有時間根據(jù)新標準的結果更新其合規(guī)性信息，然后之前的版本從 OJEU 中撤回，并且合規(guī)性推定不再合理。
從設計過程的第一天起就考慮CE認證標志
由于各個標準的要求不同，特別是同時應用時，實現(xiàn)合規(guī)性并獲得CE認證標志可能是一個復雜的過程。每個標準都有一個范圍，詳細描述了其適用的產(chǎn)品類型。該范圍通?？梢赃M行解釋，這可能會給試圖決定哪些標準適用于其產(chǎn)品的制造商造成混亂。此外，通常與其他立法有重疊，并且某些產(chǎn)品類型有特定的排除情況。
除非制造商全面了解自己的責任以及如何履行這些責任，否則他們必須尋求專家的建議，以減少CE認證標志要求的模糊性。
可以提供技術指導，以支持產(chǎn)品通過相關測試流程。制造商通常會在產(chǎn)品開發(fā)過程結束時首次聯(lián)系我們，開始討論CE認證測試，但現(xiàn)實情況是，如果沒有事先預見到測試或規(guī)范，產(chǎn)品就很幸運能夠通過。為了獲得成功的結果，如果在產(chǎn)品生命周期的早期開始對話會容易得多，這樣滿足適用標準所需的任何設計要求都可以從設計過程的第一天就構建到產(chǎn)品中。這不僅可以防止延誤，還可以防止與產(chǎn)品修改相關的巨額成本。
