CE 標志要求指南

自1985年起，任何在歐盟銷售的產(chǎn)品都必須帶有CE標志認證。CE 是 Conformité Européenne 的首字母縮寫，意思是“符合歐洲立法”。換句話說，該產(chǎn)品符合歐盟指令或歐盟法規(guī)的要求，這使該產(chǎn)品有資格在整個歐盟范圍內(nèi)銷售。歐盟內(nèi)的每個成員國都有其與商業(yè)有關(guān)的法律和法規(guī)。這些管轄區(qū)差異使制造商在每個國家/地區(qū)銷售其產(chǎn)品成為一項挑戰(zhàn)。

CE認證標志要求可能會影響目前從美國出口到歐盟 (EU) 的 50% 的商品。有些產(chǎn)品只需要一個自我聲明過程，允許制造商測試其產(chǎn)品并使用工廠生產(chǎn)質(zhì)量控制來滿足合規(guī)要求。

指令描述了歐盟發(fā)布的要求成員國獲得特定結(jié)果的法律行為。指令不向成員國規(guī)定實現(xiàn)該結(jié)果的方式。相比之下，法規(guī)是自動執(zhí)行的，不需要實施措施。通常，指令提供了采用法規(guī)的自由度。根據(jù)主題，立法者通過使用一系列立法程序和演習(xí)的指令來達到預(yù)期的結(jié)果。

發(fā)布新指令的過程始于商業(yè)元帥、歐盟委員會和咨詢委員會制定擬議指令。歐洲部長理事會決定是否采納該指令。如果該部決定最終修訂，成員國有責(zé)任在兩年內(nèi)將指令中的新要求附加到其國家立法中。

擬議指令和采用之間的時期稱為過渡階段。在此期間，成員國可能會更改或制定國家法律，以避免立法重復(fù)和矛盾，國家法律再嚴格不過了。該指令在過渡期屆滿后具有約束力。

這些指令為歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 內(nèi)產(chǎn)品貿(mào)易的健康、安全、環(huán)境和消費者保護相關(guān)的基本標準提供了指導(dǎo)。這些指令提供了一個起點。當制造商將協(xié)調(diào)標準應(yīng)用于他們的產(chǎn)品時，即使不是強制性的，他們也會意識到許多優(yōu)勢：

應(yīng)用與產(chǎn)品相關(guān)的安全最佳實踐

使指令有形

通過執(zhí)行指令要求實現(xiàn)合規(guī)推定

將指令要求融入產(chǎn)品還可以讓公司最大限度地積累法律舉證責(zé)任。

什么是 CE 標志？

CE 標志的主要目的是幫助歐盟內(nèi)部的產(chǎn)品自由貿(mào)易，并盡量減少成員國之間物理邊界的影響。CE 標志的另一個目標與使整個歐洲經(jīng)濟區(qū)的安全健康和環(huán)境法律標準統(tǒng)一有關(guān)。對安全的關(guān)注適用于工作場所以及維護公共利益。

有 20 多個指令包含 CE 標記要求。每個成員國都承諾將這些要求納入其國家監(jiān)管結(jié)構(gòu)。

CE 標志通常涉及以下要求：

對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析。 該過程確定是否存在任何危害，以及對人、動物、貨物或環(huán)境造成的任何風(fēng)險的程度。它還涉及確定產(chǎn)品制造商可以應(yīng)用哪些解決方案來最大程度地降低風(fēng)險并保持對適用法律的遵守。

提供使用用戶語言的說明手冊。 手冊必須說明產(chǎn)品的預(yù)期用途以及任何禁令和警告。它還應(yīng)包含簡單控制和維護的說明。

起草并簽署歐盟符合性聲明。 EEA 的制造商或進口商聲明產(chǎn)品符合特定指令或法規(guī)和標準。

準備技術(shù)文檔。 該程序包括合并上述文件以及任何設(shè)計數(shù)據(jù)、圖紙、計算和測試報告。技術(shù)文檔證明產(chǎn)品符合適用指令中概述的基本要求。

遵守對進入 EEA 市場的進口產(chǎn)品的相同要求。供應(yīng)商和其他方也必須遵守適用于他們的指令部分，包括設(shè)計師、分銷商、零售商、供應(yīng)商、雇主和用戶。

與歐盟委員會合作，歐盟成員國內(nèi)的公共當局有責(zé)任監(jiān)督 CE 標記過程。

什么類型的產(chǎn)品需要 CE 標志？

即使制定了所有指令和法規(guī)，制造商也沒有他們可以依賴的明確產(chǎn)品列表或命名法來表明哪些 CE 標記指令適用。盡管如此，CE 標志適用于在 EEA 市場上投入使用或銷售的產(chǎn)品。

要確定產(chǎn)品是否需要獲得 CE 認證，管理層必須決定他們將放置產(chǎn)品的國家，并確定哪些指令會影響產(chǎn)品。

以下分類可以幫助您確定您的產(chǎn)品適合的位置：

建筑產(chǎn)品 ——此類別包括為永久納入任何建筑工程而制造的產(chǎn)品，其中包括建筑物和基礎(chǔ)設(shè)施（土木工程）。建筑產(chǎn)品的 CE 標志不是在英國、瑞典、葡萄牙和愛爾蘭銷售的商品的強制性要求，但許多其他成員國可能需要 CE 標志。

電磁兼容性 ——這些類型的產(chǎn)品幾乎包括所有可能引起電磁干擾或其性能受這種干擾影響的電氣和電子設(shè)備、設(shè)備和裝置。

燃氣器具 ——用于加熱、烹飪、熱水生產(chǎn)、照明、制冷或洗滌的器具，它們?nèi)紵龤怏w或其他燃料，也必須包含 CE 標志。此要求不適用于水溫不超過 105°C 的器具或設(shè)計用于工業(yè)應(yīng)用的器具。

低壓 ——額定電壓在 50 到 1000 AC（交流電）和 75 到 1500 VDC（直流電）之間的電氣設(shè)備必須有 CE 標志。

機械 ——該類別包括具有機械連接部件或部件的機器或設(shè)備。至少有一個組件必須通過致動器、控制裝置和電源電路的組合來移動，它們在特定應(yīng)用中協(xié)同工作。此類還適用于機器和可互換設(shè)備的組裝，它修改了機器的功能。此外，此類別包括機械安全組件，并且有制造商和進口商必須考慮的例外情況。

醫(yī)療器械 ——醫(yī)療器械類別包括一次性產(chǎn)品和非自動稱重機。它不包括體外診斷或有源植入式醫(yī)療設(shè)備。

儀器 ——該類別包括各種在稱重過程中需要操作員協(xié)助的設(shè)備，包括商店秤、天平、平臺機和地磅，它們可以確定稅收、獎金、通行費和關(guān)稅。它還包括用于執(zhí)法、健康監(jiān)測和藥房配藥的設(shè)備。

個人防護設(shè)備 – 此分類包括專為個人穿戴而設(shè)計的器具或設(shè)備，可防止安全或健康危害。產(chǎn)品范圍從板球墊到安全頭盔。

壓力設(shè)備 ——有關(guān)壓力設(shè)備和組件的指令適用于內(nèi)部壓力大于 0.5 巴的設(shè)備。此類別包括容器、熱交換器、加壓儲存容器、工業(yè)管道和附件，以及殼式和水管式鍋爐。

休閑船 ——這包括專為休閑和體育活動而設(shè)計的船只，無論其推進系統(tǒng)如何。它還包括船體長度在 2.5 至 24 米之間的船只，以及部分完成的娛樂工藝品和組件。

簡單壓力容器 ——這涉及由鋁或金屬焊接和制造的容器，設(shè)計用于在 30 巴或更小的壓力下容納氮氣或空氣。該分類包括用于壓縮機裝置以及汽車和鐵路制動系統(tǒng)的儲液器。

玩具 ——大多數(shù)明確供 14 歲以下兒童玩耍的玩具都屬于這一類。

如果您打算銷售上述任何產(chǎn)品，則需要申請 CE 標志。

CE 標志的優(yōu)點和缺點是什么？

您應(yīng)該在產(chǎn)品上貼上 CE 標志的第一個原因與獲得進入 EEA 的能力有關(guān)。當歐洲產(chǎn)品指令適用于您的商品并且您希望進入該特定市場時，您必須獲得強制性 CE 標志以促進產(chǎn)品的成功投放。獲得 CE 標志后，您只需處理一套法律法規(guī)即可滿足整個歐盟市場的產(chǎn)品設(shè)計和制造要求。

CE 標志使您無需擔(dān)心涵蓋您的產(chǎn)品的眾多相互競爭的管轄法規(guī)。此外，您還為消費者和其他最終用戶增加了另一層安全，從而減少了損壞索賠和保險費。

有時指令可能會超出現(xiàn)有的成員國法律法規(guī)。在某些情況下，您需要更改設(shè)計或制造流程才能繼續(xù)開展業(yè)務(wù)或進入 EEA 市場。

根據(jù)變化，您可能需要支付額外費用才能獲得產(chǎn)品認證并進行任何必要的測試。您必須了解指令和實施要求的細微差別。許多企業(yè)發(fā)現(xiàn)這方面令人困惑，因為這些指令不斷變化并且經(jīng)常受到解釋。

什么是 CE 標記流程？

在產(chǎn)品上貼上 CE 標志意味著制造商聲明該產(chǎn)品符合適用于該產(chǎn)品的所有指令中規(guī)定的基本要求。CE 標志向有關(guān)當局表明該產(chǎn)品符合在成員國銷售的法律要求。CE 標志代表符合這些要求的唯一標志。

盡管產(chǎn)品可能有額外的標記，但它們的重量與 CE 標記的重量不同。其他標記不得與 CE 標記混淆，不應(yīng)影響 CE 標記的易讀性和可見性。

CE 標志的要求因指令以及指令中涵蓋的不同產(chǎn)品而異。例如，對于某些產(chǎn)品，該指令可能需要技術(shù)文件，而其他產(chǎn)品可能要求制造商提交該項目進行重復(fù)測試，該測試必須由獨立方完成。在第三方測試中，某些產(chǎn)品可能需要系統(tǒng)評估和技術(shù)文件，但制造商未經(jīng)證實的聲明可能足以滿足其他產(chǎn)品的要求。

在 EEA 范圍內(nèi)將產(chǎn)品推向市場的公司或個人有責(zé)任遵守指令和 CE 標志，可能包括以下實體或個人：

制造商 ——對于位于 EEA 內(nèi)的制造商，公司有完整的 CE 標志義務(wù)。這一級別的責(zé)任也適用于共同體設(shè)立的全權(quán)代表范圍內(nèi)的進口商或制造商，其產(chǎn)品或來自歐洲經(jīng)濟區(qū)邊界以外的公司的商品。

共同體設(shè)立的全權(quán)代表 ——此人由制造商任命并負責(zé)某些任務(wù)，例如簽署 EC 符合性聲明或在銘牌上貼上姓名和地址。在這種情況下，進口商將獲得授權(quán)，就好像他或她是制造商一樣。

產(chǎn)品進口商 ——此人或公司對為來自歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的產(chǎn)品貼上 CE 標志負全部責(zé)任，即使他或她沒有獲得制造商的直接授權(quán)。

如果貿(mào)易公司符合制造商的以下定義，則對 CE 標志負全部責(zé)任：

組裝產(chǎn)品

修改或擴展導(dǎo)致安全性變化的產(chǎn)品

從非歐洲經(jīng)濟區(qū)國家進口產(chǎn)品

以其名稱或自有品牌銷售產(chǎn)品

以自有品牌銷售產(chǎn)品時，賣方必須將所需數(shù)據(jù)應(yīng)用于產(chǎn)品，繪制其 EC 符合性聲明，并更改用戶手冊中的個人數(shù)據(jù)。但是，初始概念必須包含供應(yīng)商的數(shù)據(jù)。

CE 標志合規(guī)性文件

CE 標志合規(guī)性文件

如果執(zhí)法機構(gòu)質(zhì)疑其是否符合指令，您必須證明您的產(chǎn)品符合指令。為您的產(chǎn)品提供合規(guī)性證據(jù)，完成所需的 CE 標志認證或測試，并在文件中備有備份文件。請記住，每個產(chǎn)品都可以包含其他組件，這些組件需要符合不同的標準和法規(guī)。

對于需要 CE 標志認證的產(chǎn)品，創(chuàng)建包含以下信息的特定技術(shù)文件：

產(chǎn)品的一般描述

有關(guān)如何操作產(chǎn)品的信息

設(shè)計和制造圖紙，包括零件和子組件的方案

適用的協(xié)調(diào)標準清單，例如英國規(guī)定的標準

英國標準機構(gòu)

用于滿足每個產(chǎn)品基本要求的方法的描述

適用于產(chǎn)品的指令

任何設(shè)計計算的結(jié)果

來自供應(yīng)商或您委托的獨立測試機構(gòu)的測試報告

法規(guī)要求您在生產(chǎn)停止后保留技術(shù)文件 10 年。在任何時候，英國或任何歐盟成員國負責(zé)監(jiān)控產(chǎn)品合規(guī)性的機構(gòu)都可以審核產(chǎn)品文件。您還可以使用這些文件向潛在客戶證明您的產(chǎn)品符合法律規(guī)定。