醫(yī)療器械指令
1993 年 6 月 14 日關(guān)于醫(yī)療器械的委員會指令 93/42/EEC。
描述：
醫(yī)療器械指令旨在確保商品在共同體內(nèi)的自由流通，同時為患者、用戶和第三方提供高水平的保護，并達(dá)到制造商賦予醫(yī)療器械的性能水平。
醫(yī)療器械指令定義了哪些產(chǎn)品屬于其應(yīng)用領(lǐng)域，提供了醫(yī)療器械和附件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應(yīng)用的合格評定程序，以確保符合基本要求要求。
醫(yī)療器械指令涵蓋哪些產(chǎn)品？
本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。就本指令而言，配件本身被視為醫(yī)療器械。
就本指令而言，適用以下定義：
“醫(yī)療設(shè)備”是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商預(yù)期用于人類的正確應(yīng)用所必需的軟件，目的是： - 診斷
，疾病的預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解，
— 傷害或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償，
— 解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或改變，
— 控制受孕，
以及不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體中或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過這些手段輔助其功能；
“附件”是指雖然不是設(shè)備，但其制造商專門打算與設(shè)備一起使用以使其能夠按照設(shè)備制造商預(yù)期的設(shè)備用途使用的物品；
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商打算在體外使用的試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、控制材料、試劑盒、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)的任何醫(yī)療器械，無論是單獨使用還是組合使用為檢驗來自人體的標(biāo)本，包括血液和組織捐獻(xiàn)，完全或主要是為了提供信息：
— 關(guān)于生理或病理狀態(tài)，或
— 關(guān)于先天性異常，或
— 確定與潛在接受者的安全性和相容性，或
— 監(jiān)測治療措施。
標(biāo)本容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療設(shè)備?！皹?biāo)本容器”是指制造商專門用于主要容納和保存源自人體的標(biāo)本的裝置，無論是否為真空型，
用于體外診斷檢查。
供一般實驗室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品鑒于其特性，由其制造商專門設(shè)計用于體外診斷檢查；
“定制設(shè)備”是指根據(jù)具有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的書面處方專門制造的任何設(shè)備，該處方由其負(fù)責(zé)提供特定的設(shè)計特性，并且僅供特定患者使用。上述處方亦得由其他依其專業(yè)資格授權(quán)之人開具。需要進(jìn)行調(diào)整以滿足醫(yī)生或任何其他專業(yè)用戶的特定要求的批量生產(chǎn)設(shè)備不被視為定制設(shè)備；
“用于臨床研究的設(shè)備”是指在適當(dāng)?shù)娜祟惻R床環(huán)境中進(jìn)行附件 X 第 2.1 節(jié)中提到的調(diào)查時，供正式合格的醫(yī)生使用的任何設(shè)備。為進(jìn)行臨床調(diào)查，任何其他憑借其專業(yè)資格被授權(quán)進(jìn)行此類調(diào)查的人應(yīng)被視為等同于正式合格的醫(yī)生；
醫(yī)療器械指令不涵蓋哪些產(chǎn)品？
本指令不適用于：
(a) 體外診斷設(shè)備；
(b) 指令 90/385/EEC 涵蓋的有源植入式設(shè)備；
(c) 指令 65/65/EEC 涵蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括指令 89/381/EEC 涵蓋的血液衍生醫(yī)藥產(chǎn)品；
(d) 指令 76/768/EEC
(e) 人體血液、血液制品、血漿或人體血細(xì)胞或在投放市場時加入此類血液制品、血漿或細(xì)胞的設(shè)備的化妝品，第 4a 段中提到的設(shè)備除外；
(f) 人類來源的移植物或組織或細(xì)胞，也不包含或衍生自人類來源的組織或細(xì)胞的產(chǎn)品；
(g) 動物來源的移植物或組織或細(xì)胞，除非器械是利用動物組織制造的，而動物組織是無法存活的或源自動物組織的無法存活的產(chǎn)品。
如何遵守醫(yī)療器械指令：
在進(jìn)行評估程序之前，重要的是要確定制造商是否可以自行評估產(chǎn)品，或者是否需要讓公告機構(gòu)參與。為此，制造商必須首先確定醫(yī)療器械所屬的類別（I、IIa、IIb 或 III）。
對于 I 類醫(yī)療器械，公告機構(gòu)的參與不是必需的，除非它們具有測量功能或以無菌狀態(tài)投放市場。對于所有屬于 III 類的醫(yī)療器械，以及典型的屬于 IIa 類和 IIb 類的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的設(shè)計及其是否符合基本要求必須由公告機構(gòu)進(jìn)行檢查。然后，公告機構(gòu)頒發(fā)證書，通過參考 MDD 的附件 II 至 VI 之一，表明已驗證的內(nèi)容。
對于屬于 I 類（低風(fēng)險）的設(shè)備，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商自行進(jìn)行合格評定并記錄評估結(jié)果。在這種情況下，為了加貼 CE 標(biāo)志，制造商應(yīng)遵循附件 VII 中提到的程序，并在將設(shè)備投放市場之前起草所需的 EC 合格聲明。
對于屬于 IIa 類（中等風(fēng)險）的設(shè)備，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商自行進(jìn)行合格評定并記錄評估結(jié)果。并且，為了加貼 CE 標(biāo)志，應(yīng)遵循附件 VII 中規(guī)定的與 EC 合格聲明相關(guān)的程序，并附上：
(a) 附件 IV 中規(guī)定的與 EC 驗證相關(guān)的程序；或者
(b) 與附件 V 中規(guī)定的 EC 合格聲明相關(guān)的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或者
(c) 與附錄 VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的 EC 合格聲明相關(guān)的程序。
除了應(yīng)用這些程序，制造商還可以遵循附件 II 中規(guī)定的與 EC 合格聲明相關(guān)的程序（全面質(zhì)量保證）
對于屬于 IIb 類（中等風(fēng)險）的設(shè)備，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為貼上 CE 標(biāo)志：
(a) 遵循附件二中規(guī)定的與 EC 合格聲明相關(guān)的程序（全面質(zhì)量保證）；在這種情況下，附件二第 4 點不適用；或者
(b) 遵循附件 III 中規(guī)定的與 EC 型式檢驗有關(guān)的程序，同時：
(i) 附件 IV 中規(guī)定的與 EC 驗證相關(guān)的程序；或者
(ii) 與附件 V 中規(guī)定的 EC 合格聲明相關(guān)的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或者
(iii) 與附件 VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的 EC 合格聲明相關(guān)的程序。
對于屬于 III 類（高風(fēng)險）的設(shè)備，除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為貼上 CE 標(biāo)志：
(a) 遵循附件二中規(guī)定的與 EC 合格聲明相關(guān)的程序（全面質(zhì)量保證）；或者
(b) 遵循附件 III 中規(guī)定的與 EC 型式檢驗有關(guān)的程序，同時：
(i) 附件 IV 中規(guī)定的與 EC 驗證相關(guān)的程序；或者
(ii) 與附件 V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的 EC 合格聲明相關(guān)的程序。
