助聽器ce認(rèn)證，檢測(cè)報(bào)告，助聽器CE認(rèn)證辦理流程？助聽器CE認(rèn)證周期，助聽器CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，助聽器CE認(rèn)證流程，助聽器CE認(rèn)證資料，助聽器CE認(rèn)證如何辦理，深圳CE認(rèn)證，助聽器CE檢測(cè)，助聽器CE認(rèn)證報(bào)告，助聽器CE認(rèn)證證書，深圳助聽器CE認(rèn)證辦理，電子電器CE認(rèn)證，小家電CE認(rèn)證，檢測(cè)報(bào)告，歐盟CE認(rèn)證。
助聽器是什么
助聽器是幫助提高聽力的儀器，實(shí)際上就是一個(gè)小型的半導(dǎo)體擴(kuò)音器，其作用可以使比較弱小的聲音，經(jīng)放大后傳到耳機(jī)，使本來聽力下降的部位借助放大作用而聽到聲音。有如下幾種類型，但是作用和原理都是一樣的。
（1）從外部結(jié)構(gòu)可分為:盒式、耳背式、耳內(nèi)式，而耳內(nèi)式又可分成普通耳內(nèi)式、耳道式、深耳道式。
（2）從電子原理可分為:模擬助聽器;可編程助聽器、全數(shù)碼助聽器、寬動(dòng)態(tài)語言技術(shù)助聽器等。
（3）助聽器按傳導(dǎo)方式分為氣導(dǎo)助聽器和骨導(dǎo)助聽器。盒式、耳背式、耳內(nèi)式都屬于氣導(dǎo)助聽器。
醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介
有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
93/42/EEC中的定義、范圍
醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)
——解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更
——妊娠的控制
醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用
制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。
什么是CE認(rèn)證
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一。 在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
助聽器申請(qǐng)CE認(rèn)證需提供資料
1. 2－3個(gè)測(cè)試樣品；
2. 電路原理圖；
3. 產(chǎn)品說明書或使用手冊(cè)；
4. 申請(qǐng)表（實(shí)驗(yàn)室提供表格）；
5. 零部件清單（BOM表）；
6. PCB圖（正反面）。
助聽器CE認(rèn)證辦理流程：
1.填寫申請(qǐng)表，
2.提供產(chǎn)品的資料，
3.寄樣品，
4.測(cè)試OK，
5.出報(bào)告/證書
助聽器CE認(rèn)證測(cè)試周期
助聽器辦理周期5個(gè)工作日左右
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