合格評定研究可以在產(chǎn)品的設計階段或生產(chǎn)階段或兩者同時進行。對于合格評定,準備了包含適用于盡可能廣泛的產(chǎn)品的不同流程的模塊。這些模塊用于證明產(chǎn)品符合指令的要求,具體取決于所涉及的類型和風險。
該模塊化系統(tǒng)包括產(chǎn)品的測試和檢查、控制和認證。這些研究根據(jù)產(chǎn)品類型、這些產(chǎn)品的開發(fā)階段、要執(zhí)行的評估工作的類型以及執(zhí)行評估的組織在不同的模塊中進行。在指令中,CE標簽以及模塊將如何包含在產(chǎn)品中。這些模塊的特點簡述如下:
模塊 A. 內(nèi)部生產(chǎn)控制
它包括產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)階段。 制造商應準備一份技術檔案,其中包含產(chǎn)品的設計、制造和使用、合格評定等信息,并在產(chǎn)品上貼上CE標簽。
模塊 B. 型式檢驗
僅與產(chǎn)品設計階段相關,與制造模塊配套使用。在此模塊中,合格評定由公告機構(gòu)執(zhí)行并頒發(fā)證書。制造商不得使用CE標志。
模塊 C. 類型合規(guī)性
模塊B之后,涵蓋指定產(chǎn)品的生產(chǎn)階段。型式檢驗后,制造商聲明產(chǎn)品符合型式檢驗證書并滿足產(chǎn)品的指令要求,并在產(chǎn)品上貼上CE標簽。該模塊不需要公告機構(gòu)。
模塊 D. 生產(chǎn)質(zhì)量保證
該模塊涵蓋了模塊 B 延續(xù)的生產(chǎn)階段,并不單獨使用。依據(jù)是EN ISO 9002 標準。產(chǎn)品的最終檢驗和測試以及質(zhì)量體系的控制由指定機構(gòu)執(zhí)行。經(jīng)批準的質(zhì)量保證體系受歐盟監(jiān)督。制造商書面合格聲明在放置產(chǎn)品后貼上CE 標志。
E、產(chǎn)品質(zhì)量保證
在模塊 B 之后,它涵蓋了生產(chǎn)階段。依據(jù)是EN ISO 9003 標準。產(chǎn)品的最終檢驗和測試以及質(zhì)量體系的控制由指定機構(gòu)執(zhí)行。制造商在給出書面合格聲明后,在產(chǎn)品上貼上CE 標志。
F. 產(chǎn)品驗證
在模塊 B 之后,它涵蓋了生產(chǎn)階段。指定機構(gòu)對產(chǎn)品進行最終檢驗和測試以及質(zhì)量體系控制。制造商在給出書面合格聲明后,在產(chǎn)品上貼上CE 標志。
G. 單元驗證
該模塊涵蓋產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)階段。每件產(chǎn)品都必須由指定機構(gòu)進行檢查和認證。該模塊一般用于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)。制造商在給出書面合格聲明后,在產(chǎn)品上貼上CE 標志。
H. 全程品質(zhì)保證
該模塊涵蓋產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)階段,并基于EN ISO 9001 標準。產(chǎn)品的最終檢驗和測試以及質(zhì)量體系的控制由指定機構(gòu)執(zhí)行。制造商在給出書面合格聲明后,在產(chǎn)品上貼上CE 標志。