洗手液是我們常用到的一種衛(wèi)生用品，常見(jiàn)的地方如醫(yī)院、衛(wèi)生間、公共場(chǎng)所等，在這次疫情到來(lái)的時(shí)候可能接觸洗手液的朋友是很多的，大家都不陌生了，對(duì)于這些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的產(chǎn)品檢測(cè)的，如果是要出口美國(guó)那是要做fda認(rèn)證的，下面來(lái)了解下洗手液fda認(rèn)證辦理細(xì)節(jié)。
美國(guó)目前對(duì)于口罩、手套、防護(hù)服等醫(yī)療物資，美國(guó)庫(kù)存僅能滿(mǎn)足1%的需求，對(duì)進(jìn)口需求非常大。此外，美國(guó)貿(mào)易代表處已宣布，不對(duì)部分從中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)藥品加征關(guān)稅。這些醫(yī)藥品包括口罩、洗手液、醫(yī)用手套等。
洗手液出口美國(guó)需要做FDA注冊(cè)。
FDA認(rèn)證,指的是美國(guó)食品5261和藥物管理局對(duì)食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);該認(rèn)證以注冊(cè)、備案、510K審核、檢測(cè)、監(jiān)督為主；按照美國(guó)法規(guī)，辦理該認(rèn)證的公司必須在美國(guó)有個(gè)長(zhǎng)居美國(guó)的美籍公民以及美國(guó)合法公司做為擔(dān)保，我司在美有專(zhuān)業(yè)人員從事FDA認(rèn)證辦理。
根據(jù)規(guī)定，凡是美國(guó)進(jìn)口銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械等都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。一次性口罩、洗手液，屬于FDA醫(yī)療器械I類(lèi)，只需要按照FDA要求做FDA認(rèn)證即可，
流程為：
1.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
2.獲取PIN碼，交付年費(fèi)5236美元；
3.下發(fā)注冊(cè)號(hào)；
4.產(chǎn)品出口。
洗手液里添加的通常是具有消毒、抑菌作用的非藥物化合物。需要強(qiáng)調(diào)的是，這里的抑菌，指的是它們?cè)趯?shí)驗(yàn)室中顯示了抑制細(xì)菌繁殖的功效。不過(guò)，F(xiàn)DA發(fā)聲明稱(chēng)，在美國(guó)有抗菌標(biāo)志的非處方類(lèi)洗護(hù)用品，其抗菌實(shí)驗(yàn)并不是直接地測(cè)試該產(chǎn)品在降低感染率方面的功效。而且在預(yù)防疾病方面，目前沒(méi)有任何證據(jù)證明標(biāo)有“抑菌/抗菌”功效的洗護(hù)用品，優(yōu)于普通的香皂和清水。
FDA注冊(cè)周期:1-2周，F(xiàn)DA注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品須每年續(xù)期，否則第二年無(wú)法繼續(xù)使用。須特別注意。每年年費(fèi)均不同，以FDA每年發(fā)布年費(fèi)通知為準(zhǔn)。每年10-12月辦理續(xù)期。
以上為你介紹的就是洗手液fda認(rèn)證辦理細(xì)節(jié)，每個(gè)國(guó)家的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都不一樣，我們是專(zhuān)注fda認(rèn)證多年，可以更好的為企業(yè)快速辦理，在專(zhuān)業(yè)性?xún)r(jià)格周期方面都有很不錯(cuò)的尤其，全球認(rèn)證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。
