一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡介
醫(yī)療器械ce認(rèn)證多少錢流程，醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一項(xiàng)新法規(guī)，它取代了醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC和活性植入醫(yī)療器械指令(AIMD) 90/385/EEC。它適用于所有打算將其產(chǎn)品投入歐盟(EU)的醫(yī)療設(shè)備制造商。
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745將于2021年5月實(shí)施，并將完全取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。新規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫。對(duì)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證企業(yè)來說，需要盡快了解新規(guī)。下面和冠通檢測(cè)小編一起來了解下吧。
二、醫(yī)療器械(MDR)CE認(rèn)證新規(guī)是什么？
《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。
三、醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志是什么？
CE認(rèn)證標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商聲稱其產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)，也是將器械投放歐盟市場(chǎng)的法律要求，也是出口歐洲醫(yī)療器械的準(zhǔn)入原則。對(duì)于出口醫(yī)療器械的企業(yè)，您必須對(duì)器械進(jìn)行分類，并為您的產(chǎn)品確定合適的合格評(píng)定途徑。這決定了證明合規(guī)性的過程。
四、歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證指令
主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(簡稱EC-directive90/385/EEC，AIMD)適用于心臟起搏器、植入式胰島素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制執(zhí)行。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)于1995年1月1日生效，1998年6月14日開始實(shí)施。它已經(jīng)升級(jí)到2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)設(shè)備等。1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制執(zhí)行。
五、醫(yī)療器械CE認(rèn)證有哪些方面？
醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是一個(gè)完善的保障體系，不僅僅是拿一個(gè)樣品去實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。
因?yàn)獒t(yī)療器械的CE標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，一個(gè)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須在各個(gè)方面滿足歐洲法律對(duì)健康、安全、環(huán)保規(guī)定的基本要求，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、說明書的編寫、運(yùn)輸、銷售、產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命、產(chǎn)品使用后的回收等。因此，如果制造商希望其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證，通常必須滿足以下四個(gè)要求：
1.在產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)之前，在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)檔案必須存放在歐盟，以備監(jiān)管機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
3.對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不符合CE要求的產(chǎn)品，或因使用過程中發(fā)生事故而貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。(如暫時(shí)下架或永久下架)。
4.帶有CE標(biāo)簽的產(chǎn)品型號(hào)投放歐洲市場(chǎng)后，如果歐盟的相關(guān)法律發(fā)生變更或改變，后續(xù)的同型號(hào)產(chǎn)品必須進(jìn)行相應(yīng)的變更或修改，以滿足歐盟新的法律要求。
六、醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容
歐盟的醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即第一類、IIA類、IIB類和第三類。I類產(chǎn)品應(yīng)貼有CE標(biāo)志，可自行申報(bào)。即制造商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件和檔案，同時(shí)根據(jù)相關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)自行對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)或委托有能力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)合格。如果要貼CE標(biāo)志，IIA級(jí)、IIB級(jí)和III級(jí)產(chǎn)品必須由歐盟指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。
歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的前提條件是制造商必須通過ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，并獲得ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可以同時(shí)進(jìn)行，但CE認(rèn)證只有在ISO9000 ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后才能頒發(fā)。
七、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)流程：
1)領(lǐng)取申請(qǐng)表。
2)簽訂合同
3)計(jì)劃審查工廠。
4)實(shí)施工廠審核。
5)簽發(fā)證書/重新檢查/等待NC不符合項(xiàng)。
八、各類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
(1)第一類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械。
2.選擇合格評(píng)定路線。
3.準(zhǔn)備技術(shù)文件。
4.CE符合性聲明
5.任命歐盟授權(quán)代表。
6.歐盟授權(quán)代表應(yīng)向歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)制造商和產(chǎn)品。
7.建立售后警示系統(tǒng)/貼CE標(biāo)簽，將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
(II)II a級(jí)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：
1.分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械。
2.選擇合格評(píng)定方法。
3.準(zhǔn)備技術(shù)文件。
4.任命歐盟授權(quán)代表。
5.從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書
6.完整的CE符合性聲明。
7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管部門隨時(shí)檢查)。
8.建立(售后)警示系統(tǒng)/貼上CE標(biāo)簽，并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
九、醫(yī)療器械ce認(rèn)證多少錢：
根據(jù)貨物價(jià)值和產(chǎn)品類型報(bào)價(jià)，冠通檢測(cè)操作近百個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證案例，經(jīng)驗(yàn)豐富，流程簡單，同行業(yè)價(jià)格和服務(wù)優(yōu)惠。
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