一、醫(yī)療器械歐盟ce認證簡介
醫(yī)療器械ce認證多少錢流程，醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)是一項新法規(guī)，它取代了醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC和活性植入醫(yī)療器械指令(AIMD) 90/385/EEC。它適用于所有打算將其產(chǎn)品投入歐盟(EU)的醫(yī)療設備制造商。
醫(yī)療器械的CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745將于2021年5月實施，并將完全取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。新規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間非常緊迫。對于醫(yī)療器械ce認證企業(yè)來說，需要盡快了解新規(guī)。下面和冠通檢測小編一起來了解下吧。
二、醫(yī)療器械(MDR)CE認證新規(guī)是什么？
《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(93/42/EEC)和歐盟有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。
三、醫(yī)療器械的CE認證標志是什么？
CE認證標志是醫(yī)療器械制造商聲稱其產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)，也是將器械投放歐盟市場的法律要求，也是出口歐洲醫(yī)療器械的準入原則。對于出口醫(yī)療器械的企業(yè)，您必須對器械進行分類，并為您的產(chǎn)品確定合適的合格評定途徑。這決定了證明合規(guī)性的過程。
四、歐盟醫(yī)療器械ce認證指令
主動植入式醫(yī)療器械指令(簡稱EC-directive90/385/EEC，AIMD)適用于心臟起搏器、植入式胰島素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日強制執(zhí)行。
醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)于1995年1月1日生效，1998年6月14日開始實施。它已經(jīng)升級到2007/47/EC。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測設備等。1998年12月7日生效，2003年12月7日強制執(zhí)行。
五、醫(yī)療器械CE認證有哪些方面？
醫(yī)療器械的CE認證是一個完善的保障體系，不僅僅是拿一個樣品去實驗室檢驗。
因為醫(yī)療器械的CE標志是一個安全標志，一個CE認證的產(chǎn)品必須在各個方面滿足歐洲法律對健康、安全、環(huán)保規(guī)定的基本要求，包括產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝、說明書的編寫、運輸、銷售、產(chǎn)品的整個有效使用壽命、產(chǎn)品使用后的回收等。因此，如果制造商希望其產(chǎn)品通過CE認證，通常必須滿足以下四個要求：
1.在產(chǎn)品投放歐洲市場之前，在產(chǎn)品上貼上CE標簽。
2.產(chǎn)品投放歐洲市場后，技術檔案必須存放在歐盟，以備監(jiān)管機構隨時檢查。
3.對市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不符合CE要求的產(chǎn)品，或因使用過程中發(fā)生事故而貼有CE標志的產(chǎn)品，必須采取補救措施。(如暫時下架或永久下架)。
4.帶有CE標簽的產(chǎn)品型號投放歐洲市場后，如果歐盟的相關法律發(fā)生變更或改變，后續(xù)的同型號產(chǎn)品必須進行相應的變更或修改，以滿足歐盟新的法律要求。
六、醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容
歐盟的醫(yī)療產(chǎn)品分為四類，即第一類、IIA類、IIB類和第三類。I類產(chǎn)品應貼有CE標志，可自行申報。即制造商編制產(chǎn)品的技術文件和檔案，同時根據(jù)相關EN標準自行對產(chǎn)品進行檢測或委托有能力的實驗室進行檢測合格。如果要貼CE標志，IIA級、IIB級和III級產(chǎn)品必須由歐盟指定的認證機構進行認證。
歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的前提條件是制造商必須通過ISO9000 ISO13485質量體系認證，并獲得ISO9000 ISO13485質量體系認證證書，證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000 ISO13485質量體系認證和CE認證可以同時進行，但CE認證只有在ISO9000 ISO13485質量體系認證通過后才能頒發(fā)。
七、醫(yī)療器械CE認證(MDR認證)流程：
1)領取申請表。
2)簽訂合同
3)計劃審查工廠。
4)實施工廠審核。
5)簽發(fā)證書/重新檢查/等待NC不符合項。
八、各類醫(yī)療器械的CE認證步驟：
(1)第一類醫(yī)療器械的CE認證步驟：
1.分類：確認產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械。
2.選擇合格評定路線。
3.準備技術文件。
4.CE符合性聲明
5.任命歐盟授權代表。
6.歐盟授權代表應向歐盟主管當局注冊制造商和產(chǎn)品。
7.建立售后警示系統(tǒng)/貼CE標簽，將產(chǎn)品投放市場。
(II)II a級醫(yī)療器械的CE認證步驟：
1.分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械。
2.選擇合格評定方法。
3.準備技術文件。
4.任命歐盟授權代表。
5.從第三方公告機構(NB)獲得CE證書
6.完整的CE符合性聲明。
7.將技術文件存放在歐盟授權代表處(供歐盟主管部門隨時檢查)。
8.建立(售后)警示系統(tǒng)/貼上CE標簽，并將產(chǎn)品投放EEA市場。
九、醫(yī)療器械ce認證多少錢：
根據(jù)貨物價值和產(chǎn)品類型報價，冠通檢測操作近百個醫(yī)療器械CE認證案例，經(jīng)驗豐富，流程簡單，同行業(yè)價格和服務優(yōu)惠。
以上為你介紹的就是醫(yī)療器械ce認證多少錢流程等相關資訊，多年ce認證檢測經(jīng)驗，可以快速辦理各項檢測認證，周期快，性價比高。歡迎致電資訊。
