疫情把醫(yī)療產(chǎn)品給帶火了,很多企業(yè)紛紛來(lái)布局醫(yī)療產(chǎn)品,深圳有些直接轉(zhuǎn)行了,以后可能大家也會(huì)更注重衛(wèi)生健康吧,防護(hù)產(chǎn)品也很多,下面介紹的就是醫(yī)用隔離眼罩EN ISO 12870歐盟CE認(rèn)證如何辦理,使用什么標(biāo)準(zhǔn)了,一起來(lái)看看。
ISO 12870-2016標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于“眼科光學(xué)眼鏡框架的要求和測(cè)試方法”的ISO 12870-2016簡(jiǎn)介,該標(biāo)準(zhǔn)于2016年11月發(fā)布。
ISO 12870-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 用于眼鏡組裝的各種眼鏡架的基本要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有眼鏡架,包括無(wú)框眼鏡架,半框眼鏡架和折疊眼鏡架。 本標(biāo)準(zhǔn)也適用于普通有機(jī)材料眼鏡架。 但是,它不適用于定制的眼鏡架和個(gè)人防護(hù)眼鏡架。
醫(yī)用隔離鏡醫(yī)用隔離鏡用于醫(yī)務(wù)人員和患者,以防止血液,唾液和液體藥物在口腔檢查和診斷過(guò)程中傷害人體。 出口到歐盟國(guó)家的醫(yī)療隔離鏡片需要申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證,
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):EN ISO 12870,EN 14139,EN ISO 15004-1,
EN ISO 12870:2009眼科光學(xué) -眼鏡架-要求和測(cè)試方法(ISO 12870:2004)
EN 14139:2010眼鏡光學(xué)-眼鏡規(guī)格
EN ISO 15004-1:2009眼科儀器-基本要求和測(cè)試 方法第1部分:適用于所有眼科儀器的一般要求(ISO 15004-1:2006)
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 12870-2018
] EN ISO 12870-2014
EN ISO 12870-2012眼科光學(xué)器件。 眼鏡架。 測(cè)試方法和要求
EN ISO 12870-1997
醫(yī)用隔離鏡的CE認(rèn)證過(guò)程:
1.提供產(chǎn)品信息,并根據(jù)產(chǎn)品報(bào)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品類別;
2.填寫(xiě)申請(qǐng)表,簽署認(rèn)證合同,并將樣品郵寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
3.提供產(chǎn)品技術(shù)信息:電路圖,裝配圖,關(guān)鍵組件列表,英文手冊(cè)等。
4.測(cè)試通過(guò),報(bào)告完成
5.該項(xiàng)目已完成,并獲得了CE認(rèn)證
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