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醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令(EU) 2017/745

MDR指令簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC 

（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD

（90/385/EEC）。

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療指令是歐洲聯(lián)盟委員會發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保障歐洲市場上銷售的醫(yī)療器械符合歐洲的安全、有效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。MDR醫(yī)療指令的全稱為

Medical Devices Regulation，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)。該法規(guī)是歐洲聯(lián)盟委員會于2017年發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保證在歐洲市場上銷售的醫(yī)療器械符合歐洲的安全、有效、

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。MDR法規(guī)于2021年5月26日正式生效，取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期

不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, 

clinical benefit”

MDR醫(yī)療器械法規(guī)主要包括以下幾個(gè)方面：

1.醫(yī)療器械的分類和認(rèn)證：MDR法規(guī)將醫(yī)療器械分為四類，并對每一類醫(yī)療器械的認(rèn)證要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。醫(yī)療器械必須通過嚴(yán)格的審核程序和認(rèn)證程序才能進(jìn)入歐洲市場。

2.醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管：MDR法規(guī)規(guī)定，所有生產(chǎn)商和進(jìn)口商都需要在歐洲注冊，并接受歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。同時(shí)，歐洲聯(lián)盟將對所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用進(jìn)行全面的監(jiān)管。

3.醫(yī)療器械的標(biāo)識和說明：MDR法規(guī)規(guī)定，所有醫(yī)療器械必須在其標(biāo)識上明確注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并在說明書上明確說明產(chǎn)品的使用方法、

注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

4.醫(yī)療器械的使用和安全：MDR法規(guī)規(guī)定，所有醫(yī)療器械的使用都需要嚴(yán)格遵守規(guī)定，確保患者的安全和健康。同時(shí)，所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和進(jìn)口商都需要嚴(yán)格遵守產(chǎn)品安全檢測、

質(zhì)量控制和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

MDR適用范圍擴(kuò)大

1、新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR包含了一般醫(yī)療器械MDD指令所涵蓋的醫(yī)療器械以及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；

2、具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；

3、Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

MDR的主要變化：

1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2、提出了新的概念和器械的定義

3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4、完善了器械的通用安全和性能要求

5、加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7、完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9、提出器械的可追溯性（UDI）

10 對NB提出嚴(yán)格的要求

MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別：

所有器械通過醫(yī)療器械指令（MDR）附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別：I類，IIa類，IIb類和III類。

I 類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I 類醫(yī)療器械

I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I 類醫(yī)療器械

I-r（重復(fù)使用外科）醫(yī)療器械：不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?/span>

IIa 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時(shí)使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源

醫(yī)療器械。

IIb 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級較高，一般指會對人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)或者是長時(shí)間使用。

III 類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級最高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息，屬于IIa類。除非此類決定有以下影響：

患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化，屬于III類；

健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化，屬于IIb類；

用于監(jiān)測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化可能對患者造成直接危險(xiǎn)，這種情況下，它是歸類為IIb類；

其他種類的軟件將被劃為I類。

MDR醫(yī)療器械指令測試項(xiàng)目

風(fēng)險(xiǎn)管理：醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)控和管理。

設(shè)計(jì)和制造：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、材料、制造工藝等的驗(yàn)證和確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合MDR的要求。

生物相容性：醫(yī)療器械使用前需要進(jìn)行生物學(xué)測試，以評估其對人體生物學(xué)系統(tǒng)的影響，這些測試可以包括細(xì)胞毒性、致敏性、皮膚刺激性、植入材料等。

物理和機(jī)械性能：醫(yī)療器械需要進(jìn)行物理和機(jī)械性能測試，以評估其在使用過程中的性能和安全性，這些測試可以包括電氣安全、機(jī)械安全、防水防塵、落地沖擊、振動等。

軟件驗(yàn)證：對于有軟件控制的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行軟件驗(yàn)證和驗(yàn)證，以確保軟件符合MDR要求。

標(biāo)簽和說明：醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明需要符合MDR要求，以確保用戶可以正確、安全地使用醫(yī)療器械。

包裝驗(yàn)證：醫(yī)療器械的包裝需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保能夠保護(hù)醫(yī)療器械在運(yùn)輸和存儲中不受損害，并能提供正確的使用說明和警告信息。

臨床評估：對于某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行臨床評估以評估其在實(shí)際使用中的效果和安全性。

當(dāng)您的設(shè)備在 MDD/IVDD 下時(shí)進(jìn)入市場的步驟：

MDR認(rèn)證流程：

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。

第二步：對產(chǎn)品進(jìn)行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

我們在實(shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會細(xì)分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類。其中Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復(fù)）。

根據(jù)分類走不同的認(rèn)證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對應(yīng)歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊的憑證。

I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

第三步：建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系

應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，

無需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證；I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書。

第四步：開展產(chǎn)品檢測，取得檢測報(bào)告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測時(shí)需要確定檢測機(jī)構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過檢測，

取得合格的檢測報(bào)告。

第五步：編寫MDR技術(shù)文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請查看第二期，I類以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，

即Ⅰ*類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅱb植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過后取得MDR CE證書。

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，

CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號。

第七步：開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)。

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令準(zhǔn)備資料：

技術(shù)文件：包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、測試、控制和監(jiān)督等方面的詳細(xì)信息。

產(chǎn)品規(guī)格說明書：包括產(chǎn)品的特點(diǎn)、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。

生產(chǎn)廠商注冊證明：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等相關(guān)信息的證明。

產(chǎn)品樣品：需要提交一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品進(jìn)行測試和評估。

其他證明文件：如質(zhì)量體系證書、環(huán)境保護(hù)證書、安全生產(chǎn)證書等。

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令辦理周期

一般來說，整個(gè)CE認(rèn)證的周期需要幾個(gè)月到一年不等，具體周期取決于醫(yī)療器械的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)文件的完整性和準(zhǔn)備工作的充分程度等因素。

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令費(fèi)用

CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令的費(fèi)用包括技術(shù)文件審核、現(xiàn)場審核、風(fēng)險(xiǎn)評估等環(huán)節(jié)的費(fèi)用，以及申請機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用和稅費(fèi)等。具體費(fèi)用還包括其他可能的費(fèi)用，

如質(zhì)量體系的建立和維護(hù)費(fèi)用、設(shè)備和測試工具的采購和維護(hù)費(fèi)用、培訓(xùn)和人員費(fèi)用等。CE認(rèn)證MDR醫(yī)療器械指令的費(fèi)用通常在幾萬到幾十萬之間，具體費(fèi)用還要根據(jù)產(chǎn)品類型、

復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)文件的完整性、審核機(jī)構(gòu)的不同等因素來確定。