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體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EEC
一、體外診斷產(chǎn)品 IVDD 98/79/EEC 介紹：
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對采集自人體的標(biāo)本 在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。
《體外診斷指令》（IVDD） 98/79/EC針對的是體外設(shè)備在歐盟內(nèi)進(jìn)行銷售前必須符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式醫(yī)療器械指令》和《醫(yī)療器械指令93/42/EC》（MDD）中所含要求的歸類。
IVDD的范圍包括所有體外診斷設(shè)備及其附件。體外設(shè)備是指所有為進(jìn)行血液或組織標(biāo)本試驗(yàn)而用于體外的試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)設(shè)備、控制材料、套件、儀器、器械、設(shè)備或系統(tǒng)。
與MDD相比，IVDD將加重視產(chǎn)品使用過程中所涉及的潛在風(fēng)險。于是，擬定用途和潛在風(fēng)險必須列在風(fēng)險評估中。另外，IVDD提出具體的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)示要求。
歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是：主動植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)。
二、什么是體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備？
根據(jù)IVDD，體外診斷醫(yī)療設(shè)備包括：試劑，試劑產(chǎn)品，校準(zhǔn)材料，對照材料，試劑盒，儀器，儀器，設(shè)備和系統(tǒng)，用于檢查從人體（組織）獲取的樣本，血液，尿液等）來診斷疾病，監(jiān)視人的健康狀況或監(jiān)視治療程序。
體外診斷醫(yī)療設(shè)備的示例包括：
肝炎或艾滋病毒檢查
臨床化學(xué)
凝血測試系統(tǒng)
尿液試紙
驗(yàn)孕
糖尿病患者血糖監(jiān)測系統(tǒng)
專用于醫(yī)療標(biāo)本的容器
IVD設(shè)備配件
附件包括本身不是體外診斷醫(yī)療設(shè)備的物品，但旨在與這些設(shè)備一起使用。根據(jù)指令，附件被視為獨(dú)立的體外診斷醫(yī)療設(shè)備。
自檢設(shè)備-自檢設(shè)備組成一個特殊的IVD組。制造商打算將這些IVD用于居家環(huán)境中的非專業(yè)人員，例如妊娠試驗(yàn)。
用于性能評估的設(shè)備-用于制造商設(shè)施之外的性能評估研究中使用的設(shè)備也必須符合該指令的相關(guān)要求。
僅用于獸醫(yī)的產(chǎn)品以及用于一般實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品不受IVD指令的約束。侵入性采樣設(shè)備必須遵守醫(yī)療設(shè)備指令93/42 / EEC。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
三、關(guān)于體外診斷器械的評估程序有：
1、附錄Ⅱ清單A中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系 ＋ 設(shè)計(jì)審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
3、自我測試類器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設(shè)計(jì)審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認(rèn)；
附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系；
4、其他器械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明（不包括設(shè)計(jì)審查）。
四、CE認(rèn)證體外診斷指令準(zhǔn)備資料
技術(shù)文件：技術(shù)文件是CE認(rèn)證的核心文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和測試的詳細(xì)信息，以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的遵守證明。技術(shù)文件通常包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告、質(zhì)量手冊、風(fēng)險評估報(bào)告、生物安全評估報(bào)告等。
CE認(rèn)證申請表：申請表包括申請者的基本信息和產(chǎn)品信息等。
生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：這些文件證明企業(yè)已經(jīng)建立了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理系統(tǒng)，并且符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品樣品：提供一定數(shù)量的產(chǎn)品樣品進(jìn)行性能測試和驗(yàn)證。
授權(quán)代表：對于歐盟以外的企業(yè)，需要指定歐盟授權(quán)代表，代表企業(yè)與CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行溝通和協(xié)商。
產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書：標(biāo)簽和說明書需要滿足歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)商信息、使用說明、注意事項(xiàng)等。
以上是常見的準(zhǔn)備資料，具體要求可能因產(chǎn)品類型、申請機(jī)構(gòu)和歐盟相關(guān)法規(guī)等因素而有所不同。
五、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD流程：
1．根據(jù)產(chǎn)品的功能確定產(chǎn)品的類別
自我測試設(shè)別；如視為家庭使用的產(chǎn)品
試劑和試劑產(chǎn)品，包括用于確定血型或檢測及確定HIV或肝炎感染的校準(zhǔn)設(shè)別及控制材料
用于血型檢定和自我診斷設(shè)備的試劑
不屬于以上前三類的產(chǎn)品
2．根據(jù)您產(chǎn)品的類別確定基本要求
3．完成基本要求 – 根據(jù)您產(chǎn)品類別的不同，您將需要提供/完成以下基本要求的結(jié)合：
提供包含您體外診斷設(shè)備所有結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)的技術(shù)證明文件（技術(shù)文件）。
展示產(chǎn)品符合基本要求和/或適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
提供風(fēng)險評估，包括結(jié)構(gòu)評估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染風(fēng)險。
符合指令的質(zhì)量體系要求。
4．確立監(jiān)測系統(tǒng) – 作為一個生產(chǎn)商，一旦您的產(chǎn)品投放到市場上，您需要對其進(jìn)行監(jiān)測，以防必須根據(jù)IVDD的最新要求對產(chǎn)品進(jìn)行必要更新。
5．確立事故報(bào)告系統(tǒng)-如果發(fā)生涉及您任何產(chǎn)品的事故或事故癥候，您有責(zé)任將其報(bào)告給管理機(jī)構(gòu)。
6．準(zhǔn)備合格聲明/應(yīng)用CE標(biāo)志
7．在當(dāng)?shù)毓芾頇C(jī)構(gòu)注冊醫(yī)療器械
六、CE認(rèn)證體外診斷指令辦理周期
CE認(rèn)證體外診斷指令的辦理周期可能因申請機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品類型、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和歐盟相關(guān)法規(guī)等因素而有所不同。一般來說，CE認(rèn)證的辦理周期需要2-4周不等，具體周期取決于多個因素。
七、CE認(rèn)證體外診斷指令辦理費(fèi)用
CE認(rèn)證體外診斷指令的辦理費(fèi)用在幾萬到幾十萬之間。具體費(fèi)用取決于多個因素。申請者需要提前了解并預(yù)算好費(fèi)用，以確保能夠順利地進(jìn)行CE認(rèn)證的申請。
八、CE認(rèn)證體外診斷指令證書有效期
CE認(rèn)證體外診斷指令的有效期通常為五年
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