非處方藥（OTC）FDA認證
非處方藥物OTC是什么？
OTC是非處方藥的縮寫，即非處方藥，它是指消費者可以在藥房或沒有醫(yī)生處方的藥房直接購買的那些藥。 OTC于1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是從處方藥轉變而來的。 它們是已經使用了很長時間的藥物，并且被非醫(yī)學專業(yè)人員確認為有效，質量穩(wěn)定并且可以安全使用。
OTC在中國分為A型OTC和B型OTC。 A類（紅色）可以在醫(yī)院和藥房出售； B類（綠色）可以在醫(yī)院，藥房，超市，酒店和其他地方出售。 與OTC相比，RX是指只能通過有執(zhí)照的醫(yī)生或醫(yī)生開具的處方購買的藥物和處方藥。
非處方藥是指在確保藥品安全的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或批準，為公眾方便而購買的藥品。 需要醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員開具處方。 公眾可以根據(jù)自己的判斷并根據(jù)藥品標簽和使用說明自行使用它。 在美國，非處方藥也稱為非處方藥，簡稱OTC。 這些藥物大多數(shù)用于自我診斷和治療常見的常見疾病，例如感冒，咳嗽，消化不良，頭痛和發(fā)燒。 為了確保人們的健康，我國非處方藥的包裝標簽和使用說明書上有警告，明確規(guī)定了治療的時間和持續(xù)時間，并強調“如果癥狀未減輕或消失， ，您應該咨詢醫(yī)生。” 簡而言之：您可以根據(jù)需要購買和選擇。
OTC藥物專論是基于活性成分的一般規(guī)定，包括每種OTC藥物類別的可接受成分，劑型，標簽和所需測試。 OTC藥物專論不斷更新，以根據(jù)需要添加其他成分和標簽。 DNDP的主要職責是更新專論。 符合專論的產品無需FDA預先批準就可以銷售，不符合FDA預先批準的產品必須通過新藥申請進行單獨的產品特定審查和批準。 （NDA）流程。 NDA流程用于首次進入OTC市場的新產品，以及以前僅通過處方提供的藥品，在該藥品中提交了適當?shù)臄?shù)據(jù)以證明它們可以安全地“轉換”為OTC狀態(tài)。 CDER，總法律顧問辦公室以及FDA內部的其他中心的科學家和監(jiān)管機構經常被要求提供幫助。規(guī)模工作。 “非處方藥咨詢委員會”還定期舉行會議，以協(xié)助DNDP評估與非處方藥產品的安全性和有效性有關的問題。
非處方藥的FDA認證簡介
非處方藥（OTC）在美國醫(yī)療體系中扮演著越來越重要的角色。 非處方藥產品是指消費者無需處方即可使用的藥物。 從痤瘡藥品到控制體重藥品，共有80多種非處方藥治療類別。 像處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保正確貼上標簽并且其收益超過其風險。
OTC的服務目標包括
國內外進出口企業(yè)，政府和國際機構，服務范圍涵蓋建筑材料，機械產品，電子電器，醫(yī)療產品，礦產，石化產品，工業(yè) 產品和消費品。 檢驗，鑒定，測試，貿易安全服務和國際認證服務。 近年來，公司的業(yè)務范圍已擴大到包括環(huán)境，汽車，生命科學和能源產品。
非處方藥OTC的應用
在全球市場上，主要的OTC藥物公司包括強生，葛蘭素史克，拜耳，諾華，賽諾菲-安萬特，惠氏，寶潔， 世界十大知名制藥公司的OTC市場規(guī)模約占總數(shù)的34％，并且有持續(xù)改善的趨勢。
在中國，OTC??藥物主要集中在感冒，止痛和消化方面。 根據(jù)中國非處方藥學會的分類，我國的非處方藥主要分為9類，包括感冒，胃腸道，婦科炎癥，咳嗽和痰，解熱鎮(zhèn)痛藥，皮膚外用藥，咽喉， 維生素和其他。 就領域而言，感冒藥，止痛藥和胃腸道疾病治療藥是當今全球OTC藥物市場的主導產品。
非處方藥的非處方藥特點：
不需要醫(yī)生處方，也不能在醫(yī)生的監(jiān)督下使用。
適應癥是患者可以自己判斷的疾病。 該藥具有一定的療效，使用方便，安全，有效。
通常，它可以減輕患者的不適感，減輕輕微疾病的初始癥狀或預防其惡化，還可以減輕已確認的癥狀或延遲癥狀的發(fā)展。
不含有毒或上癮的成分，不容易在體內堆積，不引起耐藥性，不良反應發(fā)生率低。
在正常條件下儲存，質量穩(wěn)定。
針對不同使用者的非處方藥規(guī)格不同，并且說明文字易于閱讀可以理解，可以在標簽和說明的指導下正確使用它。
非處方藥的特點：安全，有效，方便和經濟。 在將otc藥物投放市場之前，它們已經進行了多年的臨床測試，并得到了消費者的廣泛認可。
目前，我國已發(fā)布1139種非處方藥的非處方藥和4376種中藥（截至2008年4月15日）。 所有信息都可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網站上找到：OTC化學品模板藥品說明書，OTC中藥說明書模板。
FDA對非處方藥（OTC）的監(jiān)管
FDA的非處方藥產品部（DNDP）管理在美國銷售的所有非處方藥（OTC），以確保其收益超過 風險，并且在無人監(jiān)管的OTC環(huán)境中是安全的。已使用且已正確標記。 消費者無需處方即可使用80多種非處方藥，其中包括100,000多種包含約800種有效成分的非處方藥。 DNDP一直在評估這些產品的成分和標簽，作為“ OTC藥品評論”的一部分，以針對每種產品建立OTC藥品專論。
美國FDA對OTC的評論是什么？
在美國，一次性洗手液是用于局部消毒的非處方藥（OTC，Over-the-Counter），并且像去頭皮屑一樣受到食品和藥品的監(jiān)督和管理 洗發(fā)水，氟化物牙膏和防曬霜（FDA）監(jiān)督。 盡管它屬于藥品類別，但大多數(shù)OTC產品的合規(guī)性要求相對簡單。
一般而言，F(xiàn)DA將統(tǒng)一審查OTC藥物中使用的有效成分并簽發(fā)OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質標準。 對于OTC產品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產品，而無需FDA批準。
FDA對OTC非處方藥的要求
符合OTC專論：成分，濃度和用途應符合OTC專論。
OTC藥品標簽：標簽的內容和格式應符合FDA OTC藥品標簽要求。
商業(yè)注冊：涉及制造，包裝，加工或藥品的制造設施必須在FDA進行注冊。
NDC藥品清單：藥品清單是在美國銷售的所有藥品的強制性要求。
GMP（良好生產規(guī)范）：產品的制造應符合21 CFR 210和211中定義的良好生產規(guī)范。
美國代理商的任命：外國代理商必須任命美國代理商進行溝通 與FDA。
OTC防曬產品必須符合FDA尚未批準的OTC防曬產品指南的其他要求。
誰需要非處方藥（OTC）的FDA認證
除某些例外，任何制造，重新包裝，重新貼標簽或召回用于商業(yè)分銷的藥品的組織都必須向食品和藥物管理局注冊。
某些豁免包括（但不限于）：
藥房：
遵守所有適用的當?shù)胤刹⒁?guī)范制藥行業(yè)；
根據(jù)有效處方定期配藥；
不要制造或重新包裝，貼標簽或搶救藥品，除非它們在正常業(yè)務過程中分發(fā)或零售藥品。
醫(yī)院，診所，其他醫(yī)療機構和公共衛(wèi)生機構：
根據(jù)所有適用的當?shù)胤刹⒁?guī)范制藥業(yè)的醫(yī)療機構；
按照有效的命令或處方定期配藥；
除非按照正常的制藥慣例（包括配藥），否則請勿制造，重新包裝，重新標記或搶救藥物；
依法獲得許可，開處方或使用毒品，以及專門為其專業(yè)工作制造，重新包裝和重新包裝毒品。 貼標簽或搶救毒品的人；
為研究，教學或化學分析而制造，重新包裝，重新貼標簽或回收的藥物的制造商，再包裝商或回收商，僅用于研究，教學或化學分析；
制造商，重新包裝和重新標記的無害非活性成分，例如賦形劑，著色劑，調味劑，乳化劑，潤滑劑，防腐劑或成為藥物成分溶劑的溶劑；
運輸人們通過通常的運輸方式接收，運輸，持有或運輸藥品； 和不執(zhí)行任何制造功能的存儲設施。
什么時候需要進行非處方藥（OTC）FDA認證
在產品投入商業(yè)銷售后的5天內需要注冊。 年度續(xù)展必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
需為非處方藥（OTC）FDA認證準備的材料清單。
專有名稱和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）；
劑型和給藥途徑；
每種活性成分的名稱和數(shù)量
每種非活性成分的名稱和數(shù)量
最新標簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主顯示面板
名稱 涉及產品制造的每個公司的數(shù)量和數(shù)量名稱和DUNS編號
美國OTC注冊過程：
1.成功的OTC注冊包括Dun＆Bradstreet的代碼注冊，公司注冊和產品注冊；
2.首先，我們進行Dun＆Bradstreet的注冊。有一份DUNS注冊（DUNS）和Dun＆Bradstreet注冊（DUNS）的申請表。 填寫以下信息：公司名稱，公司類型，主要業(yè)務，員工人數(shù)，公司座機（提供的座機和辦公地址相同），填寫信息并將其提交到Dun＆Bradstreet的官方郵箱，等待 將鄧白氏（DUNS）的確認函放下，讓客戶簽名并蓋章，然后將其提交到鄧白氏的官方郵箱，該信息大約需要3個工作日。 注冊碼；
3.接下來，我們將執(zhí)行企業(yè)注冊代碼。 客戶按要求填寫并填寫申請表，工程部門將其提交給美國，以便美國系統(tǒng)對其進行審核，并在審核通過后將其發(fā)布給企業(yè)。 注冊碼；
4.最后，我們申請產品注冊碼。 每種產品具有不同的規(guī)格，需要分別使用，每種產品具有不同的成分，需要分別使用，并且需要仔細填寫產品單元。 不同的單位會影響產品注冊碼的應用。
5.應用所有步驟后，即使注冊成功，您也只需等待美國FDA官方網站隨機發(fā)布的FEI代碼。
美國OTC注冊期：
OTC注冊期僅在當年有效，時間有效期至注冊年的12月31日和下一年的1月1日。 企業(yè)注冊和產品注冊必須重新注冊并償還。
在美國，洗手液是用于當?shù)叵镜姆翘幏剿帲∣TC，非處方藥）和去屑洗劑護發(fā)乳，氟化物牙膏，防曬霜等產品受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。 盡管它屬于藥品類別，但大多數(shù)OTC產品的合規(guī)性要求相對簡單。
一般來說，F(xiàn)DA將統(tǒng)一審查OTC藥物中使用的有效成分，最后發(fā)布OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質標準。 對于OTC產品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產品，而無需FDA批準。
OTC注冊周期：
15個工作日（可以提供加急工作），如果沒有Dun＆Bradstreet代碼，則需要在此基礎上增加5-7個工作日。
