醫(yī)療器械FDA認證
一、醫(yī)療器械FDA認證簡介
出口到美國的醫(yī)療產(chǎn)品必須經(jīng)過美國FDA的認證。 根據(jù)醫(yī)療器械的不同類型，美國FDA分為普通醫(yī)療器械FDA認證和510K醫(yī)療器械FDA認證。 當前有1700多種類型的FDA醫(yī)療設備產(chǎn)品目錄。 對于要進入美國市場的任何類型的醫(yī)療設備，必須首先弄清楚申請上市的產(chǎn)品的分類和管理要求。 僅將符合以上定義的產(chǎn)品視為醫(yī)療設備。 根據(jù)這一定義，消費者不僅可以在一般商店中購買到各種儀器和工具，而且還可以購買眼鏡架，眼鏡片，牙刷和按摩器等健身設備，所有這些都屬于FDA的管理范圍。 它與醫(yī)療設備的國內(nèi)認可略有不同。
FDA對醫(yī)療器械有明確而嚴格的定義，定義如下：“所謂的醫(yī)療器械是指儀器，設備，工具，機械，器具，插入管，體外試劑及其他 符合以下條件的相關文章，包括組件，零件或附件：在《國家處方》或《美國藥典》或上述兩項的附錄中明確列出;預期用于診斷動物或人類疾病或其他身體疾病 疾病，或用于治療和減輕疾病及治療者；預期會影響動物或人體功能或結(jié)構，但未通過新陳代謝達到其主要目的的人。”
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時，連續(xù)地使用安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設備。 此外，它還為消費者，患者和護理人員提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設備。 重要的是要向醫(yī)療保健提供者提供有關其受監(jiān)管產(chǎn)品的可理解且易于訪問的基于科學的信息。 重要的是要了解什么是醫(yī)療器械以及FDA如何對醫(yī)療器械進行分類。
二、醫(yī)療器械FDA認證分類
1.根據(jù)不同的風險級別，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II和III）。 第三類具有高風險水平。 FDA將對每種醫(yī)療器械明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求
1。 I類設備：通用控制
只要這些設備經(jīng)過通用控制，就可以確保其有效性和安全性，例如拐杖和眼鏡。 膠片，磁帶等約占所有醫(yī)療設備的27％。 這些控制措施包括：禁止銷售偽劣和標簽不當?shù)漠a(chǎn)品； FDA可能禁止銷售不合格產(chǎn)品； 并且必須報告與危害，維修，更換等有關的FDA問題; 限制銷售，銷售和使用某些設備； 實施GMP； 要求國內(nèi)制造商，進口商和銷售商向FDA注冊，制造商必須說明其制造的產(chǎn)品，II類和III類也必須符合上述要求。
2，II類設備：特殊控制
除了上述常規(guī)控制外，這些產(chǎn)品還必須滿足FDA設定的特殊要求或行業(yè)中其他公認的標準。 產(chǎn)品包括醫(yī)用手套，電動輪椅，助聽器，血壓計，診斷和治療導管等，約占所有設備的60％。 在FDA的特殊要求中，還有針對特定產(chǎn)品的強制性性能標準和患者注冊。 以及上市后的監(jiān)督等。
3。 III類設備：上市前批準
一般而言，III類產(chǎn)品主要是維持生命，維持生命或植入的設備，對患者有潛在危險并可能導致傷害或疾病，例如心率調(diào)節(jié)器，宮內(nèi)節(jié)育器 設備和嬰兒保育箱約占所有設備的8％。 這些設備只能在獲得FDA的PMA之后才能出售。
三、美國醫(yī)療器械FDA認證510K應用文件
（1）510（K）文件也是FDA要求PMN的文件。 由于其對應的FD＆CAct第510章，通常稱為510（K）文檔。 FDA對必須包含在510（K）文檔中的信息有基本要求。 內(nèi)容大致如下：
（2）申請信，該部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，名稱， 申請上市的設備的型號和分類信息，以及進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（謂詞設備的名稱及其510（K）號；
（3）目錄，即 510（K）文件中包含的所有信息（包括附件）；
（4）真實性保證聲明。對于此聲明，F(xiàn)DA具有標準樣品；
（5） 設備名稱，即產(chǎn)品通用名稱，F(xiàn)DA分類名稱，產(chǎn)品商品名稱；
（6）注冊號（如果公司在提交510（K）時已這樣做）對于企業(yè)注冊，應提供注冊信息，如果未注冊，也應注明。
四、美國如何監(jiān)管醫(yī)療器械
FDA允許各種程序在允許其在美國銷售之前審查有關醫(yī)療器械的信息：
1。 售前通知[510（k）]-提交要求證明該設備基本上等同于在出售前已放置在三種設備類別之一中的設備。
2。 上市前批準（PMA）-證明設備在使用時安全有效的應用程序。 它是嚴格的設備營銷應用程序類型，并且是III類設備所必需的。
3。 人道主義設備豁免（HDE）-人道主義使用設備（HUD）的營銷應用程序。 HUD是一種醫(yī)療設備，旨在讓患者在美國每年進行治療或診斷期間影響或顯示癥狀。 8,000多人從疾病或狀況中受益。
五、醫(yī)療器械工廠和產(chǎn)品注冊：
1. FDA認證對醫(yī)療器械有明確而嚴格的定義，定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指設備
2。滿足以下條件的設備，工具，機械，器具，插入管，體外試劑和其他相關項目（包括組件）
3。僅滿足上述定義的產(chǎn)品才被視為醫(yī)療設備。 ，不僅醫(yī)院消費者可以在一般商店購買的各種設備和工具，甚至健身設備，例如眼鏡架，眼鏡鏡片，牙刷和按摩器，均由FDA管理，與FDA的國內(nèi)認證略有不同 根據(jù)風險級別，F(xiàn)DA根據(jù)不同等級將醫(yī)療設備分為三類（I，II和III），第三類具有較高的風險級別，F(xiàn)DA明確規(guī)定了產(chǎn)品 每個醫(yī)療設備的uct分類和管理要求。 要進入美國市場，您必須首先弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。
4。 FDA制定了許多醫(yī)療器械法案，這些法案會不時進行修訂和補充，但基本法案并不多，主要包括：《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法，《基本法》）； 《公共衛(wèi)生服務法》； 公平包裝和標簽法； 《健康與安全輻射控制法》；
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊
第一步：確定產(chǎn)品的分類。 根據(jù)CFR TITLE 21（美國聯(lián)邦法律第21條，食品和藥品的認證標準），大多數(shù)醫(yī)學可以根據(jù)此分類代碼對醫(yī)療設備進行分類。 FDA分類代碼
步驟2：選擇美國代理商
步驟3：注冊準備。 1類產(chǎn)品直接經(jīng)過工廠注冊和產(chǎn)品上市； 類型2產(chǎn)品需要準備510（k）文件。
第4步：向FDA提交510（k）文件以進行文件審核
第5步：在成功進行FDA醫(yī)療器械注冊之后進行工廠注冊和產(chǎn)品列表
七、醫(yī)療器械FDA注冊成功后會有三個號碼：
醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number ；
產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊號碼listing Number
先會有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關
已注冊但尚未獲得“醫(yī)療器械設施注冊號”的機構，您可以將該編號臨時用作出口申報的“醫(yī)療器械設施注冊號”。 注冊或FEI號需要等待FDA分配
八、FDA醫(yī)療器械認證信息
制造商在FDA注冊中注冊的產(chǎn)品的FDA注冊（510表注冊）產(chǎn)品行銷審查批準（PMA審查）標簽和技術改造，通關，注冊，醫(yī)療保健的上市前報告 設備，必須提交以下材料：
1。 帶有完整包裝的五份成品；
2。 設備結(jié)構圖及其文字說明；
3。 設備的性能和工作原理；
4。 設備安全演示或測試材料；
5。 生產(chǎn)過程介紹；
6。 臨床試驗摘要；
7。 產(chǎn)品規(guī)格書。 如果設備具有放射性能量或釋放放射性物質(zhì)，則必須對其進行詳細說明。
對于豁免510K的I類醫(yī)療設備，只要您提供申請人信息（包括公司名稱，地址，電話號碼，聯(lián)系人，電子郵件，網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱，F(xiàn)DA的注冊就相對簡單， 如果可以的話，最好提供更多的產(chǎn)品信息。
九、醫(yī)療器械FDA認證費：要求與冠通檢測機構具體咨詢，快速報價
FDA年度費：USD 4884（每年美國FDA官方更新）
510K報告 評論有2種類型的費用：
1。 FDA審查：4,300美元
2。 其他審核：5000-65000美元
其他測試費用需由申請人進行試驗。 實驗室協(xié)調(diào)
十、醫(yī)療器械FDA認證周期
第一類是指通過常規(guī)管理足夠安全有效的醫(yī)療器械。 第一類通常是3-5個工作日即可完成，這是靈活的時間，因為具體時間取決于年金
第二類意味著其安全性和有效性應受到控制醫(yī)療設備 。 第二類要求510K和測試。 因此，此周期相對較長，為5-8個月。
第三類是植入人體以維持和維持生命； 它對人體具有潛在危險。必須嚴格控制其安全性和有效性的危險醫(yī)療器械。
十一、醫(yī)療器械FDA認證問題
1。 在申請醫(yī)療器械的FDA認證過程中，許多公司客戶對FDA認證的分類不是很清楚，有些明確地分類為2類產(chǎn)品。 這是I類。
2。 除了不清楚的類別分類外，一些客戶還不了解FDA控制法規(guī)。 許多人認為，在獲得FDA認證后，他們會沒事的，而且可以毫無疑問地清除海關。 他們根本不在乎產(chǎn)品質(zhì)量。 我們需要提醒企業(yè)客戶，美國海關經(jīng)常對從中國進口的產(chǎn)品進行臨時抽查。 如果出口產(chǎn)品的質(zhì)量很差，如果隨機檢查不合格，F(xiàn)DA將對出口商進行嚴厲的懲罰。
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