激光FDA認(rèn)證
一、激光FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
激光產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生活領(lǐng)域，其安全性和防護(hù)性也面向市場(chǎng)。 在中國(guó)市場(chǎng)上，F(xiàn)DA是一種激光產(chǎn)品測(cè)試，但是該激光產(chǎn)品測(cè)試更為嚴(yán)格，通?；诿绹?guó)。 激光產(chǎn)品需要進(jìn)入市場(chǎng)以確保產(chǎn)品安全，這對(duì)產(chǎn)品的出口市場(chǎng)具有一定的優(yōu)勢(shì)。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)在美國(guó)銷(xiāo)售的所有激光產(chǎn)品進(jìn)行管制。 制造商必須證明其激光產(chǎn)品符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10和1040.11]。 激光性能標(biāo)準(zhǔn)適用于在美國(guó)出售的所有激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10（a）]。
需要特別注意的是，美國(guó)FDA不對(duì)非醫(yī)療激光產(chǎn)品進(jìn)行“認(rèn)證”或批準(zhǔn)。 出口到美國(guó)的激光產(chǎn)品需要FDA注冊(cè)。 沒(méi)有FDA，這意味著未經(jīng)美國(guó)FDA部門(mén)的批準(zhǔn)，您無(wú)法通過(guò)美國(guó)海關(guān)，因此您的貨物只能留在碼頭或退貨。
以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，光驅(qū)是我國(guó)的主要出口產(chǎn)品，需要符合FDA法規(guī)，并且包含光驅(qū)的產(chǎn)品也包含在規(guī)范中。 就光驅(qū)而言，F(xiàn)DA根據(jù)輻射量將其分為四類。 消費(fèi)者使用的光驅(qū)中包含的激光器通常屬于第一類（1類），危險(xiǎn)性較小。 在美國(guó)銷(xiāo)售第一類光盤(pán)驅(qū)動(dòng)器之前，行業(yè)必須遵守以下FDA法規(guī)：
1，自我符合性聲明表；
2，產(chǎn)品注冊(cè)；
3，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
4，產(chǎn)品報(bào)告（Product Reports）；
5，年度報(bào)告；
6，測(cè)試記錄；
7，相關(guān)記錄；
8，警告標(biāo)志的要求；
二、為何激光產(chǎn)品要獲得FDA認(rèn)證？
嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，通常稱為FDA認(rèn)證實(shí)際上不是認(rèn)證。 它是美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)對(duì)其管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品執(zhí)行的市場(chǎng)準(zhǔn)入控制，并且已經(jīng)獲得了FDA準(zhǔn)入編號(hào)（Accession Number）。 只有這樣，它才能被成功清除并在美國(guó)市場(chǎng)上出售。
三、激光產(chǎn)品分類：
I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物危害。 可以看到的任何光束是在激光曝光期間，它被屏蔽且激光系統(tǒng)互鎖。
II類激光產(chǎn)品的輸出功率為1毫瓦。 不會(huì)灼傷皮膚，也不會(huì)引起火災(zāi)。 因?yàn)檠劬Ψ瓷淇梢苑乐寡劬κ艿絺?，所以這種類型的激光不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
IIIa類激光產(chǎn)品的輸出功率為1 mW至5 mW。 不會(huì)灼傷皮膚。 在某些情況下，這種類型的激光會(huì)導(dǎo)致眼睛失明和其他傷害。
IIIb類激光產(chǎn)品的輸出功率為5 mW至500 mW。 當(dāng)功率相對(duì)較高時(shí)，此類激光產(chǎn)品會(huì)灼傷皮膚。 明確將此類激光產(chǎn)品定義為對(duì)眼睛有害，特別是當(dāng)功率相對(duì)較高時(shí)，它將對(duì)眼睛造成傷害。
IV類激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦。 此類激光產(chǎn)品必須能夠造成眼睛損傷。 就像燃燒皮膚和照明衣服一樣，激光可以點(diǎn)燃其他材料。
四、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證范圍
1。 音頻，視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備組件，例如CD，DVD，藍(lán)光，HD（高清晰度）或其他光盤(pán)播放器和錄像機(jī)
2，許多條形碼閱讀器
3， 打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)
4，激光筆和筆通常用于演示，測(cè)量和定位
5，用于電話，視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。
6。 適用于數(shù)據(jù)處理操作，例如切割，焊接，雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。
7。 用于實(shí)驗(yàn)室中的研究，測(cè)量和光源使用。
8.用于醫(yī)療程序的特殊計(jì)劃的激光器。
9。 旨在設(shè)計(jì)和推廣激光表演，娛樂(lè)和廣告的激光。 [H]
五、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：
激光的波長(zhǎng)，速度，穿透率，吸收率等。
激光產(chǎn)品銷(xiāo)售商必須具有FDA帳戶 亞馬遜 等等。在線供應(yīng)商需要通過(guò)其在線渠道出售的某些激光產(chǎn)品的美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)號(hào)文件。 注冊(cè)號(hào)是FDA用來(lái)跟蹤特定型號(hào)的輻射電子設(shè)備（RED）的聲明的唯一標(biāo)識(shí)符。 FDA要求某些RED產(chǎn)品的制造商在其產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售之前必須具有其產(chǎn)品的帳號(hào)。
六、如何獲得激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)帳戶？
為了獲得FDA注冊(cè)帳戶，F(xiàn)DA要求大多數(shù)激光產(chǎn)品制造商提交包含多個(gè)方面的產(chǎn)品聲明，包括：
1。 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品和制造商的信息
2。 有關(guān)組件和附件以及可能影響產(chǎn)品輻射排放
3。的功能和用途的信息。 采用控制產(chǎn)品
4。中輻射水平的方法。 與產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的警告聲明和操作說(shuō)明
七、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程：
按照要求發(fā)布的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試，并提交給FDA-申請(qǐng)注冊(cè)-獲得確認(rèn)信-交付給美國(guó)
八、激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證資料
1。 申請(qǐng)表
申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等。
2。 產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)格書(shū)
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括詳細(xì)說(shuō)明/銷(xiāo)售手冊(cè)，安裝手冊(cè)，維護(hù)手冊(cè)等的準(zhǔn)備； 產(chǎn)品組裝圖； 和產(chǎn)品技術(shù)信息，是否有激光防護(hù)措施及其工作原理說(shuō)明。
3。 標(biāo)簽
：符合標(biāo)準(zhǔn)的英文標(biāo)簽，帶有警告標(biāo)志的警告標(biāo)簽，產(chǎn)品標(biāo)簽，合格證明標(biāo)簽（例如，符合21 CFR 1040.10和1040.11）和光出口標(biāo)簽等。
4。 激光信息
激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光路徑圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備合格證書(shū)/測(cè)試記錄（如果從其他制造商處購(gòu)買(mǎi)，則需要提及提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或手冊(cè)，以及激光設(shè)備是否具有FDA認(rèn)證（如果有，則需要FDA編號(hào)）。
5。 功率計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告
功率計(jì)年度計(jì)量驗(yàn)證證書(shū)和報(bào)告。
6。 質(zhì)量控制體系
質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗(yàn)程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計(jì)變更控制等； 生產(chǎn)線抽樣表，進(jìn)貨檢驗(yàn)單，成品檢驗(yàn)單，內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（帶表格樣品）。
7。 美國(guó)代理商/進(jìn)口商
美國(guó)代理商和美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人的全名，電話/傳真/電子郵件，完整的美國(guó)地址/郵政編碼，公司名稱； 以及美國(guó)代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議。
九、激光FDA的注冊(cè)費(fèi)用是多少？
不同的激光產(chǎn)品需要不同的費(fèi)用來(lái)處理FDA。 FDA認(rèn)識(shí)到激光的四個(gè)主要危害類別（I至IV），包括三個(gè)子類別（IIa，IIIa和IIIb）。 級(jí)別越高，激光功率越強(qiáng)。 如果使用不當(dāng)，嚴(yán)重受傷的可能性更大。 II-IV類標(biāo)簽必須包含警告符號(hào)，以指示產(chǎn)品等級(jí)和輸出功率。 對(duì)于在國(guó)際電工委員會(huì)分類體系下標(biāo)記的產(chǎn)品，它們包括大致等效的IEC等級(jí)。
十、激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期
申請(qǐng)的期限通常為1-2周，
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