FDA認(rèn)證
FDA認(rèn)證是什么
FDA認(rèn)證是美國(guó)食品和2113藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱5261FDA。美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府4102在健康與人類服務(wù)部1653 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。美國(guó)FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試（TestMeasure)和注冊(cè)兩個(gè)網(wǎng)站內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類、激光類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方（authority)網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。
FDA是美國(guó)食品和藥物管理局2113的簡(jiǎn)稱。FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。
FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美4102國(guó)1653需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。
2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
FDA認(rèn)證的作用：
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是國(guó)際廠商追求的榮譽(yù)和保證。
FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室"。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。
FDA認(rèn)證的范圍
1.食品FDA注冊(cè)
2.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
3.化妝品FDA注冊(cè)
4.藥品、生物制品FDA注冊(cè)
5.激光類FDA注冊(cè)
6.食品接觸類材料FDA測(cè)試
FDA認(rèn)證的流程是什么
1.產(chǎn)品歸類，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè);
2.填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
3.需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款;
5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書。
辦理FDA認(rèn)證需要提交的資料以及辦理的時(shí)間：
1、企業(yè)登記
2、企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
3、FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè) 1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制 2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理 《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
5、注冊(cè)和列名免費(fèi); 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
6、辦理注冊(cè)
7、收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);
8、FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件
FDA注冊(cè)周期和費(fèi)用：具體來(lái)電咨詢
FDA檢測(cè)費(fèi)用是1500元，時(shí)間五個(gè)工作日：
FDA注冊(cè)分為食品類，醫(yī)療類1類，醫(yī)療2類等，食品類的費(fèi)用2500元，周期1到2周；醫(yī)療一類的費(fèi)用4500元+年費(fèi)，兩周時(shí)間；醫(yī)療二類費(fèi)用較貴整體費(fèi)用下來(lái)需要二十多萬(wàn)
