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非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證
非處方藥物OTC是什么？
OTC是非處方藥的縮寫，即非處方藥，它是指消費(fèi)者可以在藥房或沒有醫(yī)生處方的藥房直接購買的那些藥。 OTC于1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是從處方藥轉(zhuǎn)變而來的。 它們是已經(jīng)使用了很長時(shí)間的藥物，并且被非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員確認(rèn)為有效，質(zhì)量穩(wěn)定并且可以安全使用。
OTC在中國分為A型OTC和B型OTC。 A類（紅色）可以在醫(yī)院和藥房出售； B類（綠色）可以在醫(yī)院，藥房，超市，酒店和其他地方出售。 與OTC相比，RX是指只能通過有執(zhí)照的醫(yī)生或醫(yī)生開具的處方購買的藥物和處方藥。
非處方藥是指在確保藥品安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或批準(zhǔn)，為公眾方便而購買的藥品。 需要醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)人員開具處方。 公眾可以根據(jù)自己的判斷并根據(jù)藥品標(biāo)簽和使用說明自行使用它。 在美國，非處方藥也稱為非處方藥，簡稱OTC。 這些藥物大多數(shù)用于自我診斷和治療常見的常見疾病，例如感冒，咳嗽，消化不良，頭痛和發(fā)燒。 為了確保人們的健康，我國非處方藥的包裝標(biāo)簽和使用說明書上有警告，明確規(guī)定了治療的時(shí)間和持續(xù)時(shí)間，并強(qiáng)調(diào)“如果癥狀未減輕或消失， ，您應(yīng)該咨詢醫(yī)生。簡而言之：您可以根據(jù)需要購買和選擇。
OTC藥物專論是基于活性成分的一般規(guī)定，包括每種OTC藥物類別的可接受成分，劑型，標(biāo)簽和所需測試。 OTC藥物專論不斷更新，以根據(jù)需要添加其他成分和標(biāo)簽。 DNDP的主要職責(zé)是更新專論。 符合專論的產(chǎn)品無需FDA預(yù)先批準(zhǔn)就可以銷售，不符合FDA預(yù)先批準(zhǔn)的產(chǎn)品必須通過新藥申請進(jìn)行單獨(dú)的產(chǎn)品特定審查和批準(zhǔn)。 （NDA）流程。 NDA流程用于首次進(jìn)入OTC市場的新產(chǎn)品，以及以前僅通過處方提供的藥品，在該藥品中提交了適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證明它們可以安全地轉(zhuǎn)換為OTC狀態(tài)。 CDER，總法律顧問辦公室以及FDA內(nèi)部的其他中心的科學(xué)家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)常被要求提供幫助。規(guī)模工作。 非處方藥咨詢委員會還定期舉行會議，以協(xié)助DNDP評估與非處方藥產(chǎn)品的安全性和有效性有關(guān)的問題。
非處方藥的FDA認(rèn)證簡介
非處方藥（OTC）在美國醫(yī)療體系中扮演著越來越重要的角色。 非處方藥產(chǎn)品是指消費(fèi)者無需處方即可使用的藥物。 從痤瘡藥品到控制體重藥品，共有80多種非處方藥治療類別。 像處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保正確貼上標(biāo)簽并且其收益超過其風(fēng)險(xiǎn)。
OTC的服務(wù)目標(biāo)包括
國內(nèi)外進(jìn)出口企業(yè)，政府和國際機(jī)構(gòu)，服務(wù)范圍涵蓋建筑材料，機(jī)械產(chǎn)品，電子電器，醫(yī)療產(chǎn)品，礦產(chǎn)，石化產(chǎn)品，工業(yè) 產(chǎn)品和消費(fèi)品。 檢驗(yàn)，鑒定，測試，貿(mào)易安全服務(wù)和國際認(rèn)證服務(wù)。 近年來，公司的業(yè)務(wù)范圍已擴(kuò)大到包括環(huán)境，汽車，生命科學(xué)和能源產(chǎn)品。
非處方藥OTC的應(yīng)用
在全球市場上，主要的OTC藥物公司包括強(qiáng)生，葛蘭素史克，拜耳，諾華，賽諾菲-安萬特，惠氏，寶潔， 世界十大知名制藥公司的OTC市場規(guī)模約占總數(shù)的34％，并且有持續(xù)改善的趨勢。
在中國，OTC藥物主要集中在感冒，止痛和消化方面。 根據(jù)中國非處方藥學(xué)會的分類，我國的非處方藥主要分為9類，包括感冒，胃腸道，婦科炎癥，咳嗽和痰，解熱鎮(zhèn)痛藥，皮膚外用藥，咽喉， 維生素和其他。 就領(lǐng)域而言，感冒藥，止痛藥和胃腸道疾病治療藥是當(dāng)今全球OTC藥物市場的主導(dǎo)產(chǎn)品。
非處方藥的非處方藥特點(diǎn)：
不需要醫(yī)生處方，也不能在醫(yī)生的監(jiān)督下使用。
適應(yīng)癥是患者可以自己判斷的疾病。 該藥具有一定的療效，使用方便，安全，有效。
通常，它可以減輕患者的不適感，減輕輕微疾病的初始癥狀或預(yù)防其惡化，還可以減輕已確認(rèn)的癥狀或延遲癥狀的發(fā)展。
不含有毒或上癮的成分，不容易在體內(nèi)堆積，不引起耐藥性，不良反應(yīng)發(fā)生率低。
在正常條件下儲存，質(zhì)量穩(wěn)定。
針對不同使用者的非處方藥規(guī)格不同，并且說明文字易于閱讀可以理解，可以在標(biāo)簽和說明的指導(dǎo)下正確使用它。
非處方藥的特點(diǎn)：安全，有效，方便和經(jīng)濟(jì)。 在將otc藥物投放市場之前，它們已經(jīng)進(jìn)行了多年的臨床測試，并得到了消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可。
目前，我國已發(fā)布1139種非處方藥的非處方藥和4376種中藥（截至2008年4月15日）。 所有信息都可以在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上找到：OTC化學(xué)品模板藥品說明書，OTC中藥說明書模板。
FDA對非處方藥（OTC）的監(jiān)管
FDA的非處方藥產(chǎn)品部（DNDP）管理在美國銷售的所有非處方藥（OTC），以確保其收益超過 風(fēng)險(xiǎn)，并且在無人監(jiān)管的OTC環(huán)境中是安全的。已使用且已正確標(biāo)記。 消費(fèi)者無需處方即可使用80多種非處方藥，其中包括100,000多種包含約800種有效成分的非處方藥。 DNDP一直在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為OTC藥品評論的一部分，以針對每種產(chǎn)品建立OTC藥品專論。
美國FDA對OTC的評論是什么？
在美國，一次性洗手液是用于局部消毒的非處方藥（OTC，Over-the-Counter），并且像去頭皮屑一樣受到食品和藥品的監(jiān)督和管理 洗發(fā)水，氟化物牙膏和防曬霜（FDA）監(jiān)督。 盡管它屬于藥品類別，但大多數(shù)OTC產(chǎn)品的合規(guī)性要求相對簡單。
一般而言，F(xiàn)DA將統(tǒng)一審查OTC藥物中使用的有效成分并簽發(fā)OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 對于OTC產(chǎn)品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產(chǎn)品，而無需FDA批準(zhǔn)。
FDA對OTC非處方藥的要求
符合OTC專論：成分，濃度和用途應(yīng)符合OTC專論。
OTC藥品標(biāo)簽：標(biāo)簽的內(nèi)容和格式應(yīng)符合FDA OTC藥品標(biāo)簽要求。
商業(yè)注冊：涉及制造，包裝，加工或藥品的制造設(shè)施必須在FDA進(jìn)行注冊。
NDC藥品清單：藥品清單是在美國銷售的所有藥品的強(qiáng)制性要求。
GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）：產(chǎn)品的制造應(yīng)符合21 CFR 210和211中定義的良好生產(chǎn)規(guī)范。
美國代理商的任命：外國代理商必須任命美國代理商進(jìn)行溝通 與FDA。
OTC防曬產(chǎn)品必須符合FDA尚未批準(zhǔn)的OTC防曬產(chǎn)品指南的其他要求。
誰需要非處方藥（OTC）的FDA認(rèn)證
除某些例外，任何制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽或召回用于商業(yè)分銷的藥品的組織都必須向食品和藥物管理局注冊。
某些豁免包括（但不限于）：
藥房：
遵守所有適用的當(dāng)?shù)胤刹⒁?guī)范制藥行業(yè)；
根據(jù)有效處方定期配藥；
不要制造或重新包裝，貼標(biāo)簽或搶救藥品，除非它們在正常業(yè)務(wù)過程中分發(fā)或零售藥品。
醫(yī)院，診所，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
根據(jù)所有適用的當(dāng)?shù)胤刹⒁?guī)范制藥業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
按照有效的命令或處方定期配藥；
除非按照正常的制藥慣例（包括配藥），否則請勿制造，重新包裝，重新標(biāo)記或搶救藥物；
依法獲得許可，開處方或使用毒品，以及專門為其專業(yè)工作制造，重新包裝和重新包裝毒品。 貼標(biāo)簽或搶救毒品的人；
為研究，教學(xué)或化學(xué)分析而制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽或回收的藥物的制造商，再包裝商或回收商，僅用于研究，教學(xué)或化學(xué)分析；
制造商，重新包裝和重新標(biāo)記的無害非活性成分，例如賦形劑，著色劑，調(diào)味劑，乳化劑，潤滑劑，防腐劑或成為藥物成分溶劑的溶劑；
運(yùn)輸人們通過通常的運(yùn)輸方式接收，運(yùn)輸，持有或運(yùn)輸藥品； 和不執(zhí)行任何制造功能的存儲設(shè)施。
什么時(shí)候需要進(jìn)行非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證
在產(chǎn)品投入商業(yè)銷售后的5天內(nèi)需要注冊。 年度續(xù)展必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。
需為非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證準(zhǔn)備的材料清單。
專有名稱和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）；
劑型和給藥途徑；
每種活性成分的名稱和數(shù)量
每種非活性成分的名稱和數(shù)量
最新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主顯示面板
名稱 涉及產(chǎn)品制造的每個(gè)公司的數(shù)量和數(shù)量名稱和DUNS編號
美國OTC注冊過程：
1.成功的OTC注冊包括Dun＆Bradstreet的代碼注冊，公司注冊和產(chǎn)品注冊；
2.首先，我們進(jìn)行Dun＆Bradstreet的注冊。有一份DUNS注冊（DUNS）和Dun＆Bradstreet注冊（DUNS）的申請表。 填寫以下信息：公司名稱，公司類型，主要業(yè)務(wù)，員工人數(shù)，公司座機(jī)（提供的座機(jī)和辦公地址相同），填寫信息并將其提交到Dun＆Bradstreet的官方郵箱，等待 將鄧白氏（DUNS）的確認(rèn)函放下，讓客戶簽名并蓋章，然后將其提交到鄧白氏的官方郵箱，該信息大約需要3個(gè)工作日。 注冊碼；
3.接下來，我們將執(zhí)行企業(yè)注冊代碼。 客戶按要求填寫并填寫申請表，工程部門將其提交給美國，以便美國系統(tǒng)對其進(jìn)行審核，并在審核通過后將其發(fā)布給企業(yè)。 注冊碼；
4.最后，我們申請產(chǎn)品注冊碼。 每種產(chǎn)品具有不同的規(guī)格，需要分別使用，每種產(chǎn)品具有不同的成分，需要分別使用，并且需要仔細(xì)填寫產(chǎn)品單元。 不同的單位會影響產(chǎn)品注冊碼的應(yīng)用。
5.應(yīng)用所有步驟后，即使注冊成功，您也只需等待美國FDA官方網(wǎng)站隨機(jī)發(fā)布的FEI代碼。
美國OTC注冊期：
OTC注冊期僅在當(dāng)年有效，時(shí)間有效期至注冊年的12月31日和下一年的1月1日。 企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊必須重新注冊并償還。
在美國，洗手液是用于當(dāng)?shù)叵镜姆翘幏剿帲∣TC，非處方藥）和去屑洗劑護(hù)發(fā)乳，氟化物牙膏，防曬霜等產(chǎn)品受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。 盡管它屬于藥品類別，但大多數(shù)OTC產(chǎn)品的合規(guī)性要求相對簡單。
一般來說，F(xiàn)DA將統(tǒng)一審查OTC藥物中使用的有效成分，最后發(fā)布OTC專論（OTC專論）。 OTC專論等效于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。 對于OTC產(chǎn)品，只要其中的有效成分符合OTC專論的要求，就可以直接銷售這些產(chǎn)品，而無需FDA批準(zhǔn)。
OTC注冊周期：
15個(gè)工作日（可以提供加急工作），如果沒有Dun＆Bradstreet代碼，則需要在此基礎(chǔ)上增加5-7個(gè)工作日。
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