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深圳市冠通檢測技術(shù)有限公司

●無線電設(shè)備(RED) ●低電壓（LVD） ●家電質(zhì)檢報告 ●服裝質(zhì)檢報告 ●德國LFGB認證 ●加州65認證 ●CPC認證 ●CPSIA認證 ●CPSC認證 ●無線SRRC認證

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激光FDA認證

一、激光FDA認證簡介

激光產(chǎn)品廣泛應用于生活領(lǐng)域，其安全性和防護性也面向市場。在中國市場上，F(xiàn)DA是一種激光產(chǎn)品測試，但是該激光產(chǎn)品測試更為嚴格，通?；诿绹?。激光產(chǎn)品需要進入市場以確保產(chǎn)品安全，這對產(chǎn)品的出口市場具有一定的優(yōu)勢。

美國食品和藥物管理局（FDA）對在美國銷售的所有激光產(chǎn)品進行管制。制造商必須證明其激光產(chǎn)品符合美國聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標準[21 CFR 1040.10和1040.11]。激光性能標準適用于在美國出售的所有激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10（a）]。

需要特別注意的是，美國FDA不對非醫(yī)療激光產(chǎn)品進行認證或批準。出口到美國的激光產(chǎn)品需要FDA注冊。沒有FDA，這意味著未經(jīng)美國FDA部門的批準，您無法通過美國海關(guān)，因此您的貨物只能留在碼頭或退貨。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，光驅(qū)是我國的主要出口產(chǎn)品，需要符合FDA法規(guī)，并且包含光驅(qū)的產(chǎn)品也包含在規(guī)范中。就光驅(qū)而言，F(xiàn)DA根據(jù)輻射量將其分為四類。消費者使用的光驅(qū)中包含的激光器通常屬于第一類（1類），危險性較小。在美國銷售第一類光盤驅(qū)動器之前，行業(yè)必須遵守以下FDA法規(guī)：

1，自我符合性聲明表；

2，產(chǎn)品注冊；

3，檢測標準；

4，產(chǎn)品報告（Product Reports）；

5，年度報告；

6，測試記錄；

7，相關(guān)記錄；

8，警告標志的要求；

二、為何激光產(chǎn)品要獲得FDA認證？

嚴格來說，通常稱為FDA認證實際上不是認證。它是美國FDA機構(gòu)對其管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品執(zhí)行的市場準入控制，并且已經(jīng)獲得了FDA準入編號（Accession Number）。只有這樣，它才能被成功清除并在美國市場上出售。

三、激光產(chǎn)品分類：

I類激光產(chǎn)品沒有生物危害。可以看到的任何光束是在激光曝光期間，它被屏蔽且激光系統(tǒng)互鎖。

II類激光產(chǎn)品的輸出功率為1毫瓦。不會灼傷皮膚，也不會引起火災。因為眼睛反射可以防止眼睛受到傷害，所以這種類型的激光不被視為危險的光學設(shè)備。

IIIa類激光產(chǎn)品的輸出功率為1 mW至5 mW。不會灼傷皮膚。在某些情況下，這種類型的激光會導致眼睛失明和其他傷害。

IIIb類激光產(chǎn)品的輸出功率為5 mW至500 mW。當功率相對較高時，此類激光產(chǎn)品會灼傷皮膚。明確將此類激光產(chǎn)品定義為對眼睛有害，特別是當功率相對較高時，它將對眼睛造成傷害。

IV類激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦。此類激光產(chǎn)品必須能夠造成眼睛損傷。就像燃燒皮膚和照明衣服一樣，激光可以點燃其他材料。

四、激光產(chǎn)品FDA認證范圍

1。音頻，視頻和計算機設(shè)備組件，例如CD，DVD，藍光，HD（高清晰度）或其他光盤播放器和錄像機

2，許多條形碼閱讀器

3，打印機，復印機，傳真機

4，激光筆和筆通常用于演示，測量和定位

5，用于電話，視頻和計算機網(wǎng)絡的光纖系統(tǒng)。

6。適用于數(shù)據(jù)處理操作，例如切割，焊接，雕刻或標記系統(tǒng)。

7。用于實驗室中的研究，測量和光源使用。

8.用于醫(yī)療程序的特殊計劃的激光器。

9。旨在設(shè)計和推廣激光表演，娛樂和廣告的激光。 [H]

五、激光產(chǎn)品FDA認證測試項目：

激光的波長，速度，穿透率，吸收率等。

激光產(chǎn)品銷售商必須具有FDA帳戶亞馬遜等等。在線供應商需要通過其在線渠道出售的某些激光產(chǎn)品的美國食品和藥物管理局（FDA）注冊號文件。注冊號是FDA用來跟蹤特定型號的輻射電子設(shè)備（RED）的聲明的唯一標識符。 FDA要求某些RED產(chǎn)品的制造商在其產(chǎn)品在美國銷售之前必須具有其產(chǎn)品的帳號。

六、如何獲得激光產(chǎn)品的FDA注冊帳戶？

為了獲得FDA注冊帳戶，F(xiàn)DA要求大多數(shù)激光產(chǎn)品制造商提交包含多個方面的產(chǎn)品聲明，包括：

1。標識產(chǎn)品和制造商的信息

2。有關(guān)組件和附件以及可能影響產(chǎn)品輻射排放

3。的功能和用途的信息。采用控制產(chǎn)品

4。中輻射水平的方法。與產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的警告聲明和操作說明

七、激光產(chǎn)品FDA認證流程：

按照要求發(fā)布的測試報告進行產(chǎn)品測試，并提交給FDA-申請注冊-獲得確認信-交付給美國

八、激光產(chǎn)品FDA認證資料

1。申請表

申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等。

2。產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)格書

產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備；產(chǎn)品組裝圖；和產(chǎn)品技術(shù)信息，是否有激光防護措施及其工作原理說明。

3。標簽

：符合標準的英文標簽，帶有警告標志的警告標簽，產(chǎn)品標簽，合格證明標簽（例如，符合21 CFR 1040.10和1040.11）和光出口標簽等。

4。激光信息

激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光路徑圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備合格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，則需要提及提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或手冊，以及激光設(shè)備是否具有FDA認證（如果有，則需要FDA編號）。

5。功率計校準報告

功率計年度計量驗證證書和報告。

6。質(zhì)量控制體系

質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計變更控制等；生產(chǎn)線抽樣表，進貨檢驗單，成品檢驗單，內(nèi)部檢驗報告等（帶表格樣品）。

7。美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商信息：包括聯(lián)系人的全名，電話/傳真/電子郵件，完整的美國地址/郵政編碼，公司名稱；以及美國代理商授權(quán)代理商授權(quán)協(xié)議。

九、激光FDA的注冊費用是多少？

不同的激光產(chǎn)品需要不同的費用來處理FDA。 FDA認識到激光的四個主要危害類別（I至IV），包括三個子類別（IIa，IIIa和IIIb）。級別越高，激光功率越強。如果使用不當，嚴重受傷的可能性更大。 II-IV類標簽必須包含警告符號，以指示產(chǎn)品等級和輸出功率。對于在國際電工委員會分類體系下標記的產(chǎn)品，它們包括大致等效的IEC等級。

十、激光FDA注冊認證周期

申請的期限通常為1-2周，

冠通檢測專注FDA認證多年，食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光、藥品等都可以快速辦理，提供一站式辦理服務，助力企業(yè)產(chǎn)品快速進入國際市場，周期快，價格實在，快速辦理。

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