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國際認(rèn)證
- 國際認(rèn)證
-
- 檢測報(bào)告
- CE認(rèn)證
- 清關(guān)驗(yàn)貨
- 產(chǎn)品檢測
- 項(xiàng)目測試
一、FDA定義
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。
二、FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的（如食品，化妝品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。
2、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。（食品接觸材料，化妝品和日用品FDA檢測）
三、FDA認(rèn)證的作用：
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有美國人健康守護(hù)神之稱。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)。是國際廠商追求的榮譽(yù)和保證。
四、FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室"。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。
五、FDA認(rèn)證范圍、周期、費(fèi)用
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
食品FDA認(rèn)證比較簡答，準(zhǔn)備好產(chǎn)品說明書就可以了，如果是罐頭食品，還需要提供產(chǎn)品包裝及生產(chǎn)消毒等資料。
食品的FDA認(rèn)證一般需要3-5個(gè)工作日可以完成， 不同的食品所需費(fèi)用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會(huì)比一般的食品費(fèi)用高，周期長，所以具體的費(fèi)用需要客戶提供產(chǎn)品資料和成分給冠通檢測業(yè)務(wù)，才能給出具體所需費(fèi)用。
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證需要看產(chǎn)品要求了。510k豁免的比較簡單，510k就比較難辦了，需要送樣測試。PMA就更加困難了。
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計(jì)劃（VCRP）。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
化妝品FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備產(chǎn)品配方即可
化妝品FDA認(rèn)證費(fèi)用為我司服務(wù)費(fèi)，需要提供產(chǎn)品的配方給冠通檢測業(yè)務(wù)才能給出所需服務(wù)費(fèi)，周期一般為一個(gè)月左右！
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.
藥品FDA認(rèn)證需要看是非處方藥，處方藥還是新藥，難度比較大，資料也比較多。
藥物的FDA認(rèn)證可以說比食品要復(fù)雜很多了，這里藥物FDA認(rèn)證在大類上分為處方藥和非處方藥！處方藥的費(fèi)用和周期在這里無法給大家簡單的介紹，費(fèi)用比較高而且周期很長，需要進(jìn)行大量的測試！非處方藥也就是我們常見的OTC藥物，一般兩周冠通檢測就能完成FDA認(rèn)證，具體的費(fèi)用還是需要與冠通檢測業(yè)務(wù)溝通了解的！
a、研究性新藥申請 (IND)；
b、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段；
c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。
食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲及運(yùn)輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測認(rèn)證。
FDA認(rèn)可激光的四種主要危險(xiǎn)類別（I至IV），包括三個(gè)亞類（IIa，IIIa和IIIb），等級越高，激光越強(qiáng)大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性就越大，II-IV類標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號，表明產(chǎn)品的等級和輸出功率,對于在國際電工委員會(huì)分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級。
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料也蠻多的，產(chǎn)品說明書，線路圖等
激光類產(chǎn)品FDA認(rèn)證費(fèi)用需要根據(jù)激光產(chǎn)品的等級來確定具體價(jià)格的，需要提供產(chǎn)品詳細(xì)資料給冠通檢測才能給出具體的費(fèi)用，一般周期為2周完成！
六、認(rèn)證流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；
2.填寫FDA申請表；
3.簽署合約并支付代理費(fèi)用；
4.支付美金到美國FDA；
5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；
6.注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；
7.頒發(fā)注冊證明書；
8.時(shí)間2周左右。
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